Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie žvýkačky proti plaku (30 mg) – Fáze 2 Důkaz koncepce u obecně zdravé populace pacientů (APCG)

Kritéria pro zařazení:

• Negativní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku)
• Negativní test na drogy v moči
• Na spolehlivé formě antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zahájením studie a ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie (pouze ženy ve fertilním věku), se spolehlivou antikoncepcí definovanou jako:
• Abstinence, která byla obvyklou volbou životního stylu
• Perorální antikoncepce, buď kombinovaný estrogen progesteron, nebo samotný progesteron
• Injekční progesteron
• Implantáty levonorgestrelu
• Estrogenní vaginální kroužek
• Perkutánní antikoncepční náplasti
• Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém
• Metoda s dvojitou bariérou [kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo čepičky krční klenby) plus spermicidní činidlo (pěna, gel, film, krém, čípek)]
• Sterilizace mužského partnera alespoň 6 měsíců před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu
• Postmenopauzální minimálně dva roky
• Dobrý zdravotní stav, jak je určeno příslušnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a životními funkcemi
• Minimálně 20 přirozených zubů se 6 skórovatelnými plochami na zub
• Dostatečný počet protilehlých zadních zubů ke žvýkání na obou stranách úst, jak určí vyšetřující zubní lékař
• Zuby, které mají hrubé kazy, plné korunky nebo rozsáhlé náhrady na obličejových a/nebo lingválních površích, ortodontické pásky a třetí stoličky, nejsou zahrnuty do počtu zubů
• Subjekt se musí zdržet všech procedur ústní hygieny 12 až 16 hodin před screeningovou návštěvou
• Index plaku 1,95 nebo vyšší (Turesky et al-1970)
• Ochota vzdát se jakýchkoli volitelných stomatologických výkonů během studijního období, jako je zubní profylaxe nebo bělení zubů
• Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas, jehož součástí je dokument Oprávnění k poskytování zdravotnických informací
• Schopnost přístupu na internet za účelem vyplnění informací o dodržování léků
• Ochota dodržovat veškeré studijní postupy

Kritéria vyloučení:

E01 Fenylketonurie E02 Akutní nebo chronické zdravotní stavy, onemocnění orgánových systémů nebo léky, které by podle názoru hlavního zkoušejícího narušily schopnost subjektu účastnit se E03 TMD E04 Samostatně hlášená alergie na sukralózu nebo mátové příchutě E05 Samostatné užívání tabákových výrobků včetně e-cigaret E06 Užívání jakéhokoli typu antikoagulačních léků (např. klopidogrel) E07 Rutinní užívání inhibitorů protonové pumpy E08 Alergie na kteroukoli složku studovaného léku E09 Hrubá orální patologie, včetně rozšířeného kazu nebo chronického zanedbávání, rozsáhlé obnovy, již existující hrubý plak nebo zubní kámen nebo nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní E010 Ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy, které ohrozí schopnost potenciálního subjektu zúčastnit se studie E011 Parodontitida, jak je indikováno periodontálními kapsami většími než 4 milimetry na více než jednom místě E012 Příjem jakéhokoli hodnoceného léku/testovaného produktu do 30 dnů před vstupem do studie w vstup do studie je definován jako den 0 nebo se v současné době účastní buď aktivní nebo následné fáze jakékoli jiné výzkumné studie nebo plánuje účast v jakékoli jiné výzkumné studii během účasti v této studii E013 Účast ve fázi 1/2a antiplakové studie E014 Příjem antibiotik do 30 dnů před vstupem do studie E015 Potřeba antibiotické profylaxe před invazivními stomatologickými výkony E016 Příjem antibiotik na předpis (např. přípravky obsahující chlorhexidin) do 30 dnů před vstupem do studie E017 Těhotné nebo kojící ženy E018 Zaměstnanec místa studie přímo zapojené do studie E019 Neschopnost dodržet přidělený léčebný režim