Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie van een kauwgom tegen tandplak (30 mg) - Fase 2 Proof of Concept in een over het algemeen gezonde patiëntenpopulatie (APCG)

Inclusiecriteria:

• Een negatieve urine-zwangerschapstest (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Een negatieve urinedrugtest
• Op een betrouwbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie en bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studie (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden), met betrouwbare anticonceptie gedefinieerd als:
• Onthouding die de gebruikelijke levensstijl van keuze is geweest
• Oraal anticonceptiemiddel, ofwel oestrogeen progesteron gecombineerd, ofwel alleen progesteron
• Injecteerbaar progesteron
• Implantaten van levonorgestrel
• Oestrogene vaginale ring
• Percutane anticonceptiepleisters
• Spiraaltje of spiraaltje
• Dubbele barrièremethode [condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervicaal gewelfkapje) plus zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème, zetpil)]
• Sterilisatie van mannelijke partner ten minste 6 maanden voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon
• Post-menopauze gedurende ten minste twee jaar
• Goede gezondheid, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies
• Minimaal 20 natuurlijke tanden met 6 krasbare vlakken per tand
• Voldoende aantal tegenoverliggende achtertanden om aan beide kanten van de mond te kauwen, zoals bepaald door de controlerende tandarts
• Tanden met grove cariës, volledige kronen of uitgebreide restauraties op gezichts- en/of linguale oppervlakken, orthodontische banden en derde kiezen zijn niet inbegrepen in het aantal tanden
• De proefpersoon moet zich 12 tot 16 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben onthouden van alle mondhygiëneprocedures
• Plaque-index van 1,95 of hoger (Turesky et al-1970)
• Bereid om af te zien van optionele tandheelkundige procedures tijdens de studieperiode, zoals tandheelkundige profylaxe of het bleken van tanden
• Vermogen om te begrijpen en een bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, inclusief het document Autorisatie voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie
• Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet om de informatie over de naleving van geneesmiddelen te voltooien
• Bereidheid om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

E01 Fenylketonurie E02 Acute of chronische medische aandoeningen, orgaanziekte of medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te participeren zouden verminderen E03 TMD E04 Zelfgerapporteerde allergie voor sucralose of muntsmaak E05 Zelfgerapporteerd gebruik van tabaksproducten inclusief e-sigaretten E06 Gebruik van elk type anticoagulantia (bijv. clopidogrel) E07 Routinematig gebruik van protonpompremmers E08 Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel E09 Ernstige orale pathologie, inclusief wijdverspreide cariës of chronische verwaarlozing, uitgebreid herstel, reeds bestaande grove tandplak of tandsteen, of tumor van zacht of hard weefsel in de mondholte E010Orthodontische hulpmiddelen of uitneembare partiële prothesen die het vermogen van de potentiële proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengen E011Parodontitis zoals blijkt uit parodontale pockets van meer dan 4 millimeter op meer dan één plaats E012 Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel/testproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek w met deelname aan het onderzoek gedefinieerd als Dag 0, of momenteel deelnemend aan de actieve of follow-upfase van een ander onderzoekend onderzoek of van plan bent deel te nemen aan een ander onderzoekend onderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek E013 Deelname aan het fase 1/2a antiplaqueonderzoek E014 Ontvangst van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan onderzoek E015 Noodzaak van antibiotische profylaxe voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures E016 Ontvangst van voorgeschreven antibacteriële orale producten (bijv. producten die chloorhexidine bevatten) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan onderzoek E017 Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft E018 Een werknemer van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij de studie E019 Onvermogen om zich te houden aan het toegewezen behandelingsregime