Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu kliininen koe plakin vastaisesta purukumista (30 mg) - Vaiheen 2 konseptitodistus yleisesti terveellä potilasjoukolla (APCG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Virtsan huumetesti negatiivinen
- Luotettavalla ehkäisymenetelmällä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua ja valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset), luotettavalla ehkäisyllä, joka määritellään seuraavasti:
- Raittius, joka on ollut tavallinen elämäntapa
- Suun kautta otettava ehkäisy, joko estrogeeniprogesteroni yhdistettynä tai progesteroni yksinään
- Injektoitava progesteroni
- Levonorgestreelin implantit
- Estrogeeninen emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä
- Kaksoissulkumenetelmä [kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvon tai kohdunkaulan holvin korkit) sekä siittiöitä tappava aine (vaahto, geeli, kalvo, voide, peräpuikko)]
- Miespuolisen kumppanin sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani
- Postmenopausaali vähintään kaksi vuotta
- Hyvä terveys asianmukaisen sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja elintoimintojen perusteella
- Vähintään 20 luonnollista hammasta ja 6 pisteytettävää pintaa hammasta kohti
- Riittävä määrä vastakkaisia takahampaita pureskellakseen suun molemmin puolin tutkivan hammaslääkärin määrittämänä
- Hampaat, joissa on karies, täydet kruunut tai laajat täytökset kasvojen ja/tai kielten pinnalla, oikomisnauhat ja kolmannet poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
- Tutkittavan on täytynyt pidättäytyä kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 12–16 tuntia ennen seulontakäyntiä
- Plakkiindeksi 1,95 tai suurempi (Turesky et al-1970)
- Valmis luopumaan opintojakson aikana kaikista valinnaisista hammashoidoista, kuten hampaiden ehkäisystä tai hampaiden valkaisusta
- Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus, joka sisältää terveystietojen luovutusvaltuutuksen
- Mahdollisuus käyttää Internetiä täydentääksesi lääkkeiden noudattamista koskevia tietoja
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
E01 Fenyyliketonuria E02 Akuutit tai krooniset sairaudet, elinjärjestelmäsairaus tai lääkkeet, jotka päätutkijan mielestä heikentävät potilaan osallistumiskykyä E03 TMD E04 Itse ilmoittama allergia sukraloosille tai mintun mausteille E05 Itse ilmoittama tupakkatuotteiden käyttö mukaan lukien e-savukkeet E06 Kaikentyyppisten antikoagulanttien (esim. klopidogreeli) käyttö E07 Protonipumpun estäjien rutiinikäyttö E08 Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle E09 Karkea suun patologia, mukaan lukien laajalle levinnyt karies tai krooninen laiminlyönti, laaja restaurointi, olemassa oleva plakki tai hammaskivi tai suuontelon pehmyt- tai kovakudoskasvain E010 Oikomislaitteet tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit, jotka vaarantavat mahdollisen koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen E011 Parodontiitti, josta ilmenee yli 4 millimetrin kokoiset parodontaalitaskut useammassa kuin yhdessä paikassa E012 Tutkimuslääkkeen/testituotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa w i-tutkimusmerkintä, joka on määritelty päiväksi 0, tai osallistuu parhaillaan minkä tahansa muun tutkimustutkimuksen aktiiviseen tai seurantavaiheeseen tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen E013 Osallistuminen vaiheen 1/2a plakinvastaiseen tutkimukseen E014 Antibioottien vastaanotto 30 päivää ennen tutkimustuloa E015 Antibioottiprofylaksia ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä E016 Reseptilääkkeiden antibakteeristen oraalisten valmisteiden (esim. klooriheksidiiniä sisältävien valmisteiden) vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimustuloa E017 Raskaana oleva tai imettävä nainen E018 Työntekijä tutkimukseen suoraan liittyvästä tutkimuspaikasta E019 Kyvyttömyys noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSL-W 30 mg
3 kertaa päivässä 4 hoitopäivän ajan
|
Antimikrobinen KSL-W-plakki vähentävä purukumi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Purukumi Placebo
3 kertaa päivässä 4 hoitopäivän ajan
|
Antimikrobinen KSL-W-plakki vähentävä purukumi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus KLS-W: n hammasplakin vähentämisessä purukumien formulaatiossa toimitettiin
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 4 kolmen päivän purukumin hoidon jälkeen
|
Päivän 4 tentti 72 tunnin purukumin hoidon jälkeen.
Tentti sisälsi elintärkeitä merkkejä ja koko suun hammaslääketieteellistä tutkimusta (ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja ylä- ja karjan pinnat), jotka arvioivat paikallisia suun limakalvojen reaktioita, systeemisiä reaktioita ja vakavia kehon kokonaisreaktioita.
|
Perustaso ja päivä 4 kolmen päivän purukumin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet kokonaisen suun muutoksen asteikolla plakin uudelleenkasvatuksessa, joka perustuu yläleuan, alaleuan, buccal- ja kielellisen pinnan tietyistä alueista käyttämällä standardisoituja QHT-mittoja käyttämällä standardisoituja QHT-mittoja
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Plakin uudelleenkasvun määrä, joka perustuu ylemmän leuan, alaleuan, buccal- ja kielellisen pinnan tietyistä alueista, jotka perustuvat Quigley-Hein Turskey -plakiindeksiin (QHT) mittaan, joka arvioi Plakin hampaiden pintojen asteikolla 0–5, jotka on määritelty Quigley & Hein vuonna 1962 ja modifioi Turkkey et al: n 1970.
Kaikki hampaat paitsi kolmannen molaarin arvioidaan.
Koko suun indeksi määritetään jakamalla kokonaispistemäärä tutkittujen pintojen lukumäärällä.
Quigley-Hein-Turskey Plaque -indeksi-asteikko Minimipiste 0 = ei plakkia, 1-eristettyjä plakkipöydät ikenen marginaalilla, 2 = jatkuva plakin kaista, joka on jopa 1 mm: llä ikenen marginaalissa, 3 = plakki, joka on suurempi kuin 1 mm leveys ja peittää kolmannen kolmannen kolmannen kolmanneksen play-pinta-alan plaque -sanan kolmannen kolmanneksen kolmannen kolmanneksen play-palkkiota. peittää yli kaksi kolmasosaa hampaan pinnasta
|
4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
plakin uudelleenkasvun muutos perustuen alapisteisiin yläleuan, alaleuan, posken ja kielen pinnan tietyiltä alueilta QHT:n perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-16-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .