Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di una gomma da masticare antiplacca (30 mg) - Fase 2 Proof of Concept in una popolazione di pazienti generalmente sana (APCG)

Criterio di inclusione:

• Un test di gravidanza sulle urine negativo (solo donne in età fertile)
• Un test antidroga sulle urine negativo
• Su una forma affidabile di controllo delle nascite per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio e disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per la durata dello studio (solo donne in età fertile), con contraccezione affidabile definita come:
• L'astinenza che è stato lo stile di vita abituale della scelta
• Contraccettivo orale, estrogeno progesterone combinato o solo progesterone
• Progesterone iniettabile
• Impianti di levonorgestrel
• Anello vaginale estrogenico
• Cerotti contraccettivi percutanei
• Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
• Metodo a doppia barriera [preservativo o tappo occlusivo (diaframma o cappucci della volta cervicale) più agente spermicida (schiuma, gel, pellicola, crema, supposta)]
• Sterilizzazione del partner maschile almeno 6 mesi prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto
• Post-menopausa da almeno due anni
• Buona salute, come determinato dalla storia medica pertinente, dall'esame fisico e dai segni vitali
• Un minimo di 20 denti naturali con 6 superfici rigabili per dente
• Numero sufficiente di denti posteriori opposti da masticare su entrambi i lati della bocca come determinato dal dentista esaminatore
• I denti con carie grossolane, corone complete o restauri estesi su superfici facciali e/o linguali, bande ortodontiche e terzi molari non sono inclusi nel conteggio dei denti
• - Il soggetto deve essersi astenuto da tutte le procedure di igiene orale da 12 a 16 ore prima della visita di screening
• Indice di placca di 1,95 o superiore (Turesky et al-1970)
• Disposto a rinunciare a qualsiasi procedura dentale facoltativa durante il periodo di studio, come la profilassi dentale o lo sbiancamento dei denti
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato, che comprende il documento di Autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie
• Possibilità di accedere a Internet per completare le informazioni sulla conformità del farmaco
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

E01 Fenilchetonuria E02 Condizioni mediche acute o croniche, malattie del sistema di organi o farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, comprometterebbero la capacità del soggetto di partecipare E03 TMD E04 Allergia autodichiarata al sucralosio o agli aromi di menta E05 Uso autodichiarato di prodotti del tabacco comprese le sigarette elettroniche E06 Uso di qualsiasi tipo di farmaco anticoagulante (ad es. clopidogrel) E07 Uso di routine di inibitori della pompa protonica E08 Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio E09 Patologia orale macroscopica, inclusa carie diffusa o negligenza cronica, ripristino esteso, preesistente placca grossolana o tartaro, o tumore dei tessuti molli o duri del cavo orale E010 Apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili che comprometteranno la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio E011 Parodontite come indicato da tasche parodontali superiori a 4 millimetri in più di un sito E012 Ricevimento di qualsiasi farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio w con ingresso nello studio definito come Giorno 0, o attualmente partecipante alla fase attiva o di follow-up di qualsiasi altro studio sperimentale o pianificazione di partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale durante la partecipazione a questo studio E013 Partecipazione allo studio antiplacca di Fase 1/2a E014 Ricezione di antibiotici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio E015 Necessità di profilassi antibiotica prima di procedure odontoiatriche invasive E016 Ricezione di prodotti orali antibatterici su prescrizione (es. prodotti contenenti clorexidina) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio E017 Donna incinta o che allatta E018 Un dipendente del centro dello studio direttamente coinvolto nello studio E019 Incapacità di rispettare il regime di trattamento assegnato