Un essai clinique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'un chewing-gum antiplaque (30 mg) - Preuve de concept de phase 2 dans une population de patients généralement en bonne santé (APCG)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un test de grossesse urinaire négatif (femmes en âge de procréer uniquement)
- Un test de dépistage urinaire négatif
- Sur une forme fiable de contrôle des naissances pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude et disposée à utiliser une forme fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude (femmes en âge de procréer uniquement), avec une contraception fiable définie comme :
- L'abstinence qui a été le mode de vie habituel de choix
- Contraceptif oral, soit œstrogène progestérone combiné, soit progestérone seule
- Progestérone injectable
- Implants de lévonorgestrel
- Anneau vaginal oestrogénique
- Patchs contraceptifs percutanés
- Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin
- Méthode à double barrière [préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) plus agent spermicide (mousse, gel, film, crème, suppositoire)]
- Stérilisation du partenaire masculin au moins 6 mois avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet
- Post-ménopause depuis au moins deux ans
- Bonne santé, déterminée par les antécédents médicaux pertinents, l'examen physique et les signes vitaux
- Un minimum de 20 dents naturelles avec 6 surfaces sécables par dent
- Nombre suffisant de dents postérieures opposées pour mâcher des deux côtés de la bouche, tel que déterminé par le dentiste examinateur
- Les dents qui ont des caries grossières, des couronnes complètes ou des restaurations étendues sur les surfaces faciales et/ou linguales, les bagues orthodontiques et les troisièmes molaires ne sont pas incluses dans le nombre de dents
- Le sujet doit s'être abstenu de toutes les procédures d'hygiène buccale 12 à 16 heures avant la visite de dépistage
- Indice de plaque de 1,95 ou plus (Turesky et al-1970)
- Disposé à renoncer à toute procédure dentaire facultative pendant la période d'étude, telle que la prophylaxie dentaire ou le blanchiment des dents
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé, qui comprend le document d'autorisation de divulgation d'informations sur la santé
- Possibilité d'accéder à Internet pour compléter les informations sur la conformité aux médicaments
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
E01 Phénylcétonurie E02 Affections médicales aiguës ou chroniques, maladie du système organique ou médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, nuiraient à la capacité du sujet à participer E03 TMD E04 Allergie autodéclarée au sucralose ou aux arômes de menthe E05 Consommation autodéclarée de produits du tabac y compris les e-cigarettes E06 Utilisation de tout type de médicaments anticoagulants (par exemple clopidogrel) E07 Utilisation systématique d'inhibiteurs de la pompe à protons E08 Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude plaque ou tartre grossier, ou tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale E010Appareils orthodontiques ou prothèses partielles amovibles qui compromettront la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude E012 Réception de tout médicament expérimental/produit de test dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude w avec entrée dans l'étude définie comme le jour 0, ou participant actuellement à la phase active ou de suivi de toute autre étude expérimentale ou prévoyant de participer à toute autre étude expérimentale pendant la participation à cet essai E013 Participation à l'étude antiplaque de phase 1/2a E014 Réception d'antibiotiques dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude E015 Nécessité d'une prophylaxie antibiotique avant des procédures dentaires invasives E016 Réception de produits oraux antibactériens sur ordonnance (par exemple, des produits contenant de la chlorhexidine) dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude E017 Femme enceinte ou allaitante E018 Un employé du site d'étude directement impliqué dans l'étude E019 Incapacité à se conformer au schéma thérapeutique assigné
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: KSL-W 30 mg
3 fois par jour pendant 4 jours de traitement
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Plaque KSL-W antimicrobienne réduisant la chewing-gum
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chewing-gum Placebo
3 fois par jour pendant 4 jours de traitement
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Plaque KSL-W antimicrobienne réduisant la chewing-gum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité, tolérabilité et efficacité dans la réduction de la plaque dentaire de KLS-W livrée dans une formulation de gencive à mâcher
Délai: Ligne de base et le jour 4 après trois jours de traitement des gencives à mâcher
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Examen du jour 4 après 72 heures de traitement des gencives à mâcher.
L'examen comprenait des signes vitaux et un examen dentaire de la bouche entière (buccale maxillaire, surfaces maxillaires linguales, mandibulaires buccales et mandibulaires) évaluant les réactions muqueuses orales locales, les réactions systémiques et les réactions totales graves du corps.
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Ligne de base et le jour 4 après trois jours de traitement des gencives à mâcher
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur une échelle de changement de bouche entier dans la repousse de la plaque en fonction des sous-scores de régions spécifiques de la mâchoire supérieure, de la mâchoire inférieure, de la surface buccale et linguale en utilisant des mesures QHT standardisées
Délai: 4 jours
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La quantité de repousse de la plaque basée sur des sous-scores de régions spécifiques de la mâchoire supérieure, de la mâchoire inférieure, de la surface buccale et linguale basée sur l'indice de plaque de Quigley-Hein Turskey (QHT) une mesure qui évalue la plaque sur les surfaces de dents sur une échelle de 0 à 5 définie par Quigley & Hein en 1962 et a modéré par Turskey et al en 1970.
Toutes les dents à l'exception des troisième molaires sont évaluées.
Un indice pour toute la bouche est déterminé en divisant le score total par le nombre de surfaces examinées.
QUIGLEY-HEIN-TURSKEY Plaque Index de l'indice Minimum Score 0 = Pas de plaque, Fecks de plaque à 1 mm à 1 mm à la marge gingivale, 2 = plaque supérieure à 1 mm de large et couvrant jusqu'à un tiers de la surface de la dent, 4 = camouflage de la plaque d'un tiers à deux tiers de la surface de la dent, 4 = de la plaque de plats 5 = Course de plaque plus des deux tiers de la surface de la dent
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4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de la repousse de la plaque sur la base des sous-scores de régions spécifiques de la mâchoire supérieure, de la mâchoire inférieure, de la surface buccale et linguale sur la base du QHT
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-16-10
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