Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование жевательной резинки против зубного налета (30 мг) - Фаза 2, подтверждение концепции в популяции в целом здоровых пациентов (APCG)

Критерии включения:

• Отрицательный тест мочи на беременность (только для женщин детородного возраста)
• Отрицательный тест мочи на наркотики
• На надежной форме контрацепции в течение как минимум 30 дней до начала исследования и готовности использовать надежную форму контрацепции на время исследования (только женщины детородного возраста), с надежной контрацепцией, определяемой как:
• Воздержание, которое было привычным выбором образа жизни
• Оральные контрацептивы, либо эстроген-прогестерон в сочетании, либо только прогестерон
• Инъекционный прогестерон
• Имплантаты левоноргестрела
• Эстрогенное вагинальное кольцо
• Пластыри для чрескожной контрацепции
• Внутриматочная спираль или внутриматочная система
• Метод двойного барьера [презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или колпачки свода шейки матки) плюс спермицидный агент (пена, гель, пленка, крем, суппозиторий)]
• Стерилизация партнера-мужчины не менее чем за 6 месяцев до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта.
• Постменопауза не менее двух лет
• Хорошее здоровье, определяемое соответствующим анамнезом, физическим осмотром и жизненно важными показателями.
• Минимум 20 естественных зубов с 6 скребковыми поверхностями на зуб.
• Достаточное количество противоположных задних зубов для жевания с обеих сторон рта, как это определено осматривающим стоматологом.
• Зубы с грубым кариесом, полными коронками или обширными реставрациями на лицевых и/или язычных поверхностях, ортодонтическими кольцами и третьими молярами не учитываются при подсчете зубов.
• Субъект должен воздерживаться от всех процедур гигиены полости рта за 12–16 часов до визита для скрининга.
• Индекс зубного налета 1,95 или выше (Turesky et al-1970)
• Готовы отказаться от любых дополнительных стоматологических процедур в течение периода обучения, таких как профилактика зубов или отбеливание зубов
• Способность понимать и готовность подписать информированное согласие, которое включает в себя документ «Разрешение на раскрытие медицинской информации».
• Возможность доступа в Интернет для заполнения информации о соответствии лекарственным препаратам
• Готовность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

E01 Фенилкетонурия E02 Острые или хронические заболевания, заболевания органов и систем или лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могли бы ухудшить способность субъекта принимать участие E03 TMD E04 Самооценка аллергии на сукралозу или ароматизаторы мяты E05 Самооценка употребления табачных изделий включая электронные сигареты E06 Использование любого типа антикоагулянтов (например, клопидогрел) E07 Рутинное использование ингибиторов протонной помпы E08 Аллергия на любой компонент исследуемого препарата E09 Выраженная патология полости рта, включая распространенный кариес или хроническое пренебрежение, обширное восстановление, ранее существовавшие выраженный зубной налет или зубной камень, или опухоль мягких или твердых тканей полости рта E010 Ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы, которые поставят под угрозу способность потенциального субъекта участвовать в исследовании E011 Пародонтит, о чем свидетельствуют пародонтальные карманы более 4 миллиметров более чем в одном месте E012 Получение любого исследуемого лекарственного средства/тестируемого продукта в течение 30 дней до включения в исследование w i-я запись в исследование определена как день 0, или в настоящее время участвует либо в активной фазе, либо в последующей фазе любого другого исследовательского исследования, или планирует участвовать в любом другом исследовательском исследовании во время участия в этом исследовании E013 Участие в фазе 1/2a исследования против зубного налета E014 Получение антибиотиков в течение 30 дней до включения в исследование E015 Необходимость профилактики антибиотиками перед инвазивными стоматологическими процедурами E016 Получение рецептурных антибактериальных пероральных продуктов (например, продуктов, содержащих хлоргексидин) в течение 30 дней до включения в исследование E017 Беременная или кормящая женщина E018 Сотрудник исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием E019 Неспособность соблюдать назначенный режим лечения