Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne gumy do żucia przeciw płytce nazębnej (30 mg) — weryfikacja koncepcji fazy 2 w ogólnie zdrowej populacji pacjentów (APCG)

Kryteria przyjęcia:

• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
• Negatywny test na obecność narkotyków w moczu
• Osoby stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i chcące stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym), stosujące skuteczną metodę antykoncepcji zdefiniowaną jako:
• Abstynencja, która była zwyczajowym stylem życia z wyboru
• Doustne środki antykoncepcyjne, złożone z estrogenu i progesteronu lub samego progesteronu
• Progesteron do wstrzykiwań
• Implanty lewonorgestrelu
• Estrogenowy pierścień dopochwowy
• Przezskórne plastry antykoncepcyjne
• Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny
• Metoda podwójnej bariery [prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki do diafragmy lub sklepienia szyjki macicy) plus środek plemnikobójczy (pianka, żel, film, krem, czopek)]
• Sterylizacja partnera płci męskiej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby
• Po menopauzie przez co najmniej dwa lata
• Dobry stan zdrowia, określony na podstawie odpowiedniej historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych
• Minimum 20 naturalnych zębów z 6 punktowanymi powierzchniami na ząb
• Wystarczająca liczba przeciwstawnych tylnych zębów do żucia po obu stronach ust, określona przez badającego dentystę
• Zęby z dużą próchnicą, pełne korony lub rozległe uzupełnienia na powierzchni twarzy i/lub języka, paski ortodontyczne i trzecie zęby trzonowe nie są uwzględniane w liczbie zębów
• Uczestnik musi powstrzymać się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na 12 do 16 godzin przed wizytą przesiewową
• Wskaźnik płytki nazębnej 1,95 lub wyższy (Turesky i wsp.-1970)
• Chęć rezygnacji z wszelkich opcjonalnych zabiegów stomatologicznych w okresie studiów, takich jak profilaktyka stomatologiczna czy wybielanie zębów
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody, która obejmuje dokument Upoważnienie do udostępniania informacji zdrowotnych
• Możliwość dostępu do Internetu w celu uzupełnienia informacji o zgodności leków
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

E01 Fenyloketonuria E02 Ostre lub przewlekłe stany chorobowe, choroby narządów lub leki, które w opinii głównego badacza mogłyby upośledzać zdolność badanego do udziału w badaniu E03 TMD E04 Zgłoszona przez pacjenta alergia na sukralozę lub aromaty miętowe E05 Zgłoszone używanie wyrobów tytoniowych w tym e-papierosy E06 Stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwzakrzepowych (np. klopidogrelu) E07 Rutynowe stosowanie inhibitorów pompy protonowej E08 Alergia na którykolwiek składnik badanego leku E09 Poważna patologia jamy ustnej, w tym rozległa próchnica lub chroniczne zaniedbanie, rozległa odbudowa, istniejące wcześniej duża płytka nazębna lub kamień nazębny lub guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej E010 Aparaty ortodontyczne lub wyjmowane protezy częściowe, które upośledzają zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu E011 Zapalenie przyzębia, na co wskazują kieszonki przyzębne większe niż 4 milimetry w więcej niż jednym miejscu E012 Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku/testowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania z wejściem do badania zdefiniowanym jako dzień 0 lub obecnie uczestniczący w fazie aktywnej lub kontrolnej innego badania badawczego lub planujący udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym podczas udziału w tym badaniu E013 Udział w badaniu fazy 1/2a dotyczącym leczenia płytki nazębnej E014 Odbiór antybiotyków w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania E015 Konieczność profilaktyki antybiotykowej przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi E016 Odbiór przeciwbakteryjnych produktów doustnych na receptę (np. produkty zawierające chlorheksydynę) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania E017 Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią E018 Pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanego w badanie E019 Niezdolność do przestrzegania przydzielonego schematu leczenia