Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, plakkellenes rágógumi (30 mg) klinikai vizsgálata – A koncepció 2. fázisa egy általánosan egészséges betegpopulációban (APCG)

Bevételi kritériumok:

• Negatív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
• Negatív vizelet drogteszt
• Megbízható fogamzásgátláson a vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig, és hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt (csak fogamzóképes korú nők), megbízható fogamzásgátlási módszerrel, amely a következőképpen definiálható:
• Az absztinencia, amely a választott szokás életmód volt
• Orális fogamzásgátló, vagy ösztrogén progeszteron kombinálva, vagy progeszteron önmagában
• Injekciós progeszteron
• Levonorgestrel implantátumok
• Ösztrogén hüvelygyűrű
• Perkután fogamzásgátló tapaszok
• Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer
• Kettős gát módszer [óvszer vagy okkluzív kupak (membrán vagy nyaki boltozat sapka) plusz spermicid szer (hab, gél, film, krém, kúp)]
• A férfi partner sterilizálása legalább 6 hónappal a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partner az alany számára
• Menopauza után legalább két évig
• Jó egészségi állapot, amelyet a vonatkozó kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek határoznak meg
• Minimum 20 természetes fog foganként 6 pontozható felülettel
• Elegendő számú ellentétes hátsó fog a rágáshoz a száj mindkét oldalán, a vizsgáló fogorvos meghatározása szerint
• Nem számítanak bele a fogszámba azok a fogak, amelyeknek durva szuvasodása, teljes koronája vagy kiterjedt helyreállítása van az arc- és/vagy nyelvfelületen, fogszabályozó szalagok és harmadik őrlőfogak
• Az alanynak tartózkodnia kell minden szájhigiéniai eljárástól 12-16 órával a szűrővizsgálat előtt
• 1,95 vagy nagyobb plakk index (Turesky et al-1970)
• Hajlandó lemondani minden opcionális fogászati ​​eljárásról a tanulmányi időszak alatt, mint például a fogászati ​​profilaxis vagy a fogfehérítés
• Képes megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulást, amely magában foglalja az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
• Lehetőség az internet elérésére a gyógyszer-megfelelőségi információk kitöltéséhez
• Hajlandóság minden tanulmányi eljárás betartására

Kizárási kritériumok:

E01 Fenilketonúria E02 Akut vagy krónikus egészségügyi állapotok, szervrendszeri betegségek vagy olyan gyógyszerek, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint rontják az alany részvételi képességét E03 TMD E04 Ön által bejelentett allergia szukralózra vagy menta ízekre E05 Dohánytermékek saját bejelentése beleértve az e-cigarettát is E06 Bármilyen típusú véralvadásgátló gyógyszer (pl. klopidogrél) használata E07 Protonpumpa-gátlók rutinszerű használata E08 Allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére E09 Súlyos szájpatológia, beleértve a széles körben elterjedt fogszuvasodást vagy krónikus elhanyagolást, kiterjedt helyreállítás, már meglévő durva plakk vagy fogkő, vagy lágy vagy kemény szöveti daganat a szájüregben E010 Fogszabályozási készülékek vagy kivehető részleges fogsor, amely veszélyezteti a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételét E012 Bármely vizsgálati gyógyszer/teszttermék átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül w i. vizsgálati bejegyzés, amelyet a 0. napon határoztak meg, vagy jelenleg részt vesznek bármely más vizsgálati vizsgálat aktív vagy követési szakaszában, vagy bármely más vizsgálati vizsgálatban való részvételt terveznek az ebben a vizsgálatban való részvétel során E013 Részvétel az 1/2a fázisú plakkellenes vizsgálatban E014 Antibiotikum átvétele a vizsgálati bejegyzést megelőző 30 napon belül E015 Antibiotikus profilaxis szükségessége invazív fogászati ​​beavatkozások előtt E016 Vényköteles antibakteriális szájon át szedhető termékek (pl. klórhexidint tartalmazó termékek) átvétele a vizsgálati bejegyzést megelőző 30 napon belül E017 Terhes vagy szoptató nő E018 Alkalmazott a vizsgálattal közvetlenül érintett vizsgálati helyszínről E019 Képtelenség betartani a kijelölt kezelési rendet