Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg med et antiplaque tyggegummi (30 mg) - Fase 2 Proof of Concept i en generelt sund patientpopulation (APCG)

Inklusionskriterier:

• En negativ uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)
• En negativ urinstoftest
• På en pålidelig form for prævention i mindst 30 dage før starten af ​​undersøgelsen og villig til at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed (kun kvinder i den fødedygtige alder), med pålidelig prævention defineret som:
• Afholdenhed, som har været den sædvanlige livsstil
• Oral prævention, enten østrogen progesteron kombineret eller progesteron alene
• Injicerbar progesteron
• Implantater af levonorgestrel
• Østrogen vaginal ring
• Perkutane præventionsplastre
• Intrauterin enhed eller intrauterint system
• Dobbeltbarrieremetode [kondom eller okklusiv hætte (membran- eller livmoderhalshætter) plus sæddræbende middel (skum, gel, film, creme, stikpille)]
• Mandlig partnersterilisering mindst 6 måneder før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson
• Postmenopausal i mindst to år
• Godt helbred, som bestemt af relevant sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn
• Minimum 20 naturlige tænder med 6 skærbare overflader pr
• Tilstrækkeligt antal modstående bageste tænder til at tygge på begge sider af munden som bestemt af den undersøgende tandlæge
• Tænder med grov caries, fulde kroner eller omfattende restaureringer på ansigts- og/eller linguale overflader, ortodontiske bånd og tredje kindtænder er ikke inkluderet i tandtællingen
• Forsøgspersonen skal have afstået fra alle mundhygiejneprocedurer 12 til 16 timer før screeningsbesøget
• Plaque-indeks på 1,95 eller derover (Turesky et al-1970)
• Er villig til at give afkald på eventuelle valgfrie tandbehandlinger i løbet af studieperioden, såsom tandprofylakse eller tandblegning
• Evne til at forstå og en vilje til at underskrive et informeret samtykke, som omfatter dokumentet Autorisation til frigivelse af sundhedsoplysninger
• Mulighed for at få adgang til internettet for at udfylde lægemiddeloverholdelsesoplysningerne
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

E01 Fenylketonuri E02 Akutte eller kroniske medicinske tilstande, organsystemsygdomme eller medicin, der efter hovedforskerens mening ville forringe forsøgspersonens mulighed for at deltage E03 TMD E04 Selvrapporteret allergi over for sucralose eller myntesmag E05 Selvrapporteret brug af tobaksvarer inklusive e-cigaretter E06 Brug af enhver form for antikoagulerende medicin (f.eks. clopidogrel) E07 Rutinemæssig brug af protonpumpehæmmere E08 Allergisk over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet E09 Grov oral patologi, herunder udbredt caries eller kronisk omsorgssvigt, omfattende restaurering, allerede eksisterende grov plak eller tandsten, eller blødt eller hårdt vævssvulst i mundhulen E010 Ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser, der vil kompromittere den potentielle forsøgspersons evne til at deltage i undersøgelsen E011Periodontitis som indikeret af periodontale lommer større end 4 millimeter på mere end ét sted E012 Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel/testprodukt inden for 30 dage før studiestart w undersøgelsesindgang defineret som dag 0, eller aktuelt deltagelse i enten den aktive fase eller opfølgningsfasen af ​​ethvert andet forsøgsstudie eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøgsstudie under deltagelse i dette forsøg E013 Deltagelse i fase 1/2a antiplakstudiet E014 Modtagelse af antibiotika inden for 30 dage før studiestart E015 Behov for antibiotikaprofylakse før invasive tandbehandlinger E016 Modtagelse af receptpligtige antibakterielle orale produkter (f.eks. produkter indeholdende klorhexidin) inden for 30 dage før studiestart E017 Gravid eller ammende medarbejder E018 En kvindelig ansat af undersøgelsesstedet direkte involveret i undersøgelsen E019 Manglende evne til at overholde tildelt behandlingsregime