一项评估研究产品对生活质量和情绪影响的研究
2019年2月25日 更新者:KGK Science Inc.
Eurycomalongifolia 水提取物 (Physta®)+ 多种维生素研究产品的安全性和功效概况
一项 II 期随机、安慰剂对照研究,评估 Eurycomalongifoliawater 提取物 (Physta®)+ 多种维生素在 24 周的补充期内对 86 名健康成年人的生活质量和情绪的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ≥ 25 岁且≤ 65 岁的健康受试者。
- 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。
- 受试者必须受雇于具有一定责任感的工作/职位,以便他们在工作中承受中等压力。
- POMS 问卷的紧张分量表得分≤ 18 分且疲劳分量表得分≤ 14 分的受试者。
- 研究者根据病史判断总体健康状况良好。
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用适当的节育方法。
- 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息
- 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息
排除标准:
有任何免疫系统疾病或自身免疫疾病病史的受试者,包括但不限于以下:
*AIDS、HIV、强直性脊柱炎、慢性疲劳综合症、CREST综合症、克罗恩病、皮肌炎、纤维肌痛、Grave病、桥本氏甲状腺炎、狼疮、多发性硬化症、重症肌无力、恶性贫血、结节性多动脉炎、原发性胆汁性肝硬化、牛皮癣、雷诺氏综合症、类风湿性关节炎、结节病、硬皮病、干燥综合征、颞叶关节炎、溃疡性结肠炎和白癜风
- 在过去 12 个月内使用过任何免疫抑制药物(包括类固醇或生物制剂)
- 任何会严重干扰研究产品评估的重要胃肠道疾病,包括但不限于炎症性肠病(溃疡性结肠炎或 Chron's)、频繁腹泻史、减肥手术史(包括胃旁路手术或膝带手术)、既往史胃或肠穿孔、胃轻瘫、临床上重要的乳糖不耐症
- 任何活动性感染,或上个月需要抗生素、抗病毒药物治疗或住院治疗的感染 过去两年内有癌症病史或存在癌症,非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 有癫痫病史的受试者
- 近期(12 个月内)酒精或药物滥用史或极有可能滥用酒精或药物。
- 参与临床研究并在 30 天内接触过任何未注册的药物产品。
- 受试者在 30 天内使用含有雄激素/抗焦虑活性的草药产品(允许一个月清除)
- 研究人员认为个人有一种情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中。 包括卧床或坐轮椅的受试者
- 未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症
- 患有主动进食障碍的受试者,包括神经性厌食症、贪食症和/或强迫性进食障碍
- 中枢神经系统疾病,包括但不限于脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病
- 在研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿采取充分的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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实验性的:Eurycomalongifolia 水提取物 (Physta®) + 多种维生素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 SF-12 生活质量问卷测量补充研究产品 24 周后生活质量的变化
大体时间:24周
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24周
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使用 POMS 问卷测量补充研究产品 24 周后的情绪变化
大体时间:24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用多模式压力问卷测量补充研究产品 24 周后的压力变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后空腹 AM 皮质醇水平的变化。
大体时间:24周
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24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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补充研究产品 24 周后 CBC 水平的变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后 CMP 结果的变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品24周后尿液分析结果的变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后报告的不良事件数量
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后脂质组结果的变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后总睾酮结果的变化
大体时间:24周
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24周
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补充研究产品 24 周后游离睾酮结果的变化
大体时间:24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:TengkuShahrirTengku Adnan、Biotropics Malaysia Berhad
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.