Uno studio per valutare l'effetto di un prodotto di studio sulla qualità della vita e sull'umore

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di età ≥ 25 e ≤ 65 anni.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤30 kg/m2.
• I soggetti devono essere impiegati in un lavoro/posizione che abbia un certo grado di responsabilità in modo tale da sperimentare un livello medio di stress sul lavoro.
• Soggetti con un punteggio ≤ 18 nella sottoscala Tensione e un punteggio ≤ 14 nella sottoscala Fatica del Questionario POMS.
• Giudicato dall'investigatore in buona salute generale sulla base dell'anamnesi.
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati durante lo studio.
• Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio
• Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di disturbo del sistema immunitario o disturbo autoimmune inclusi ma non limitati a quanto segue:

  *AIDS, HIV, spondilite anchilosante, sindrome da affaticamento cronico, sindrome CREST, morbo di Crohn, dermatomiosite, fibromialgia, malattia di Graves, tiroidite di Hashimoto, lupus, sclerosi multipla, miastenia grave, anemia perniciosa, poliarterite nodosa, cirrosi biliare primitiva, psoriasi, sindrome di Reynaud, Artrite rematoide, sarcoidosi, sclerodermia, sindrome di Sjogren, artrite temporale, colite ulcerosa e vitiligine

• Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore negli ultimi 12 mesi (inclusi steroidi o farmaci biologici)
• Qualsiasi condizione gastrointestinale significativa che interferirebbe gravemente con la valutazione del prodotto in studio, inclusa ma non limitata a malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Chron), anamnesi di diarrea frequente, anamnesi di intervento chirurgico per la perdita di peso (incluso bypass gastrico o lapband), anamnesi di perforazione dello stomaco o dell'intestino, gastroparesi, intolleranza al lattosio clinicamente importante
• Qualsiasi infezione attiva o infezione nell'ultimo mese che richieda antibiotici, farmaci antivirali o ricovero in ospedale Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Soggetti con una storia di convulsioni
• Storia recente di (entro 12 mesi) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze.
• Partecipazione a uno studio clinico con esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato nei 30 giorni precedenti.
• Soggetti che utilizzano prodotti erboristici contenenti attività androgenica/ansiolitica entro 30 giorni (è consentito un mese di washout)
• L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo. Compresi i soggetti che sono costretti a letto o su sedia a rotelle
• Ipotiroidismo non trattato o instabile
• Soggetti con disturbo alimentare attivo tra cui anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi alimentari ossessivi compulsivi
• Disturbi neurologici centrali inclusi ma non limitati a lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
• Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la durata dello studio.