Исследование по оценке влияния исследуемого продукта на качество жизни и настроение

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте ≥ 25 и ≤ 65 лет.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤30 кг/м2.
• Субъекты должны быть заняты на работе/должности, которая имеет некоторую степень ответственности, так что они испытывают средний уровень стресса на работе.
• Субъекты с оценкой ≤ 18 по подшкале «Напряжение» и оценкой ≤ 14 по подшкале «Усталость» опросника POMS.
• Судя по анамнезу, в целом состояние здоровья следователя оценивается как хорошее.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контроля рождаемости во время исследования.
• Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.
• Понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с любым заболеванием иммунной системы или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, включая, помимо прочего, следующее:

  *СПИД, ВИЧ, анкилозирующий спондилит, синдром хронической усталости, CREST-синдром, болезнь Крона, дерматомиозит, фибромиалгия, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, волчанка, рассеянный склероз, тяжелая миастения, пернициозная анемия, узелковый полиартериит, первичный билиарный цирроз, псориаз, синдром Рейно, Рематоидный артрит, саркоидоз, склеродермия, синдром Шегрена, височный артрит, язвенный колит и витилиго

• Использование любых иммунодепрессантов за последние 12 месяцев (включая стероиды или биологические препараты)
• Любое серьезное желудочно-кишечное заболевание, которое серьезно помешает оценке исследуемого продукта, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), частую диарею в анамнезе, хирургическое вмешательство для снижения веса в анамнезе (включая обходной анастомоз желудка или бандаж), анамнез перфорация желудка или кишечника, гастропарез, клинически значимая непереносимость лактозы
• Любая активная инфекция или инфекция в течение последнего месяца, требующая антибиотиков, противовирусных препаратов или госпитализации. История или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
• Субъекты с припадками в анамнезе
• Недавняя история (в течение 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
• Участие в клиническом исследовании с воздействием любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до этого.
• Субъект, который использует растительные продукты, содержащие андрогенную / анксиолитическую активность, в течение 30 дней (разрешено вымывание в течение одного месяца)
• У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску. Включая субъектов, прикованных к постели или инвалидной коляске
• Нелеченный или нестабильный гипотиреоз
• Субъекты с активным расстройством пищевого поведения, включая нервную анорексию, булимию и/или обсессивно-компульсивное расстройство пищевого поведения.
• Центральные неврологические расстройства, включая, помимо прочего, травмы спинного мозга, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона.
• Беременные, кормящие грудью, планирующие забеременеть или не желающие использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.