Un estudio para evaluar el efecto de un producto de estudio sobre la calidad de vida y el estado de ánimo

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos ≥ 25 y ≤ 65 años de edad.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m2.
• Los sujetos deben estar empleados en un trabajo/puesto que tenga cierto grado de responsabilidad de modo que experimenten un nivel medio de estrés en el trabajo.
• Sujetos con una puntuación ≤ 18 en la subescala de Tensión y una puntuación ≤ 14 en la subescala de Fatiga del Cuestionario POMS.
• Considerado por el investigador en buen estado de salud en general sobre la base de la historia clínica.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el estudio.
• Entiende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
• Entiende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de trastorno del sistema inmunitario o trastorno autoinmune, incluidos, entre otros, los siguientes:

  *SIDA, VIH, espondilitis anquilosante, síndrome de fatiga crónica, síndrome CREST, enfermedad de Crohn, dermatomiositis, fibromialgia, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, lupus, esclerosis múltiple, miastenia grave, anemia perniciosa, poliarteritis nodosa, cirrosis biliar primaria, psoriasis, síndrome de Reynaud, Artritis reumatoide, sarcoidosis, esclerodermia, síndrome de Sjogren, artritis temporal, colitis ulcerosa y vitíligo

• Uso de cualquier medicamento inmunosupresor en los últimos 12 meses (incluidos esteroides o productos biológicos)
• Cualquier afección GI significativa que interfiera gravemente con la evaluación del producto del estudio, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Chron), antecedentes de diarrea frecuente, antecedentes de cirugía para bajar de peso (incluido el bypass gástrico o lapband), antecedentes de perforación del estómago o intestinos, gastroparesia, intolerancia a la lactosa clínicamente importante
• Cualquier infección activa o infección en el último mes que requiera antibióticos, medicamentos antivirales u hospitalización. Historial o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias.
• Participación en un estudio clínico con exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores.
• Sujeto que está usando productos a base de hierbas que contienen actividad androgénica/ansiolítica dentro de los 30 días (se permite un mes de lavado)
• El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido. Incluyendo sujetos que están en cama o en silla de ruedas
• Hipotiroidismo no tratado o inestable
• Sujetos con trastorno alimentario activo que incluye anorexia nerviosa, bulimia y/o trastornos alimentarios obsesivo-compulsivos
• Trastornos neurológicos centrales que incluyen, entre otros, lesiones de la médula espinal, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson
• Embarazadas, lactantes, planeando quedar embarazadas o no dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.