Badanie mające na celu ocenę wpływu badanego produktu na jakość życia i nastrój

Kryteria przyjęcia:

• Osoby zdrowe w wieku ≥ 25 i ≤ 65 lat.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤30 kg/m2.
• Badani muszą być zatrudnieni na stanowisku/zajęciu, które wiąże się z pewnym stopniem odpowiedzialności, tak że doświadczają średniego poziomu stresu w pracy.
• Osoby z wynikiem ≤ 18 w podskali Napięcie i wynikiem ≤ 14 w podskali Zmęczenie Kwestionariusza POMS.
• Oceniony przez badacza jako ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas badania.
• Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych
• Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z jakąkolwiek historią zaburzeń układu odpornościowego lub zaburzeniami autoimmunologicznymi, w tym między innymi:

  *AIDS, HIV, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zespół chronicznego zmęczenia, zespół CREST, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie skórno-mięśniowe, fibromialgia, choroba Grave'a, zapalenie tarczycy Hashimoto, toczeń, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, niedokrwistość złośliwa, guzkowe zapalenie tętnic, pierwotna marskość żółciowa, łuszczyca, zespół Reynauda, Rematoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, twardzina skóry, zespół Sjögrena, skroniowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i bielactwo

• Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym sterydów lub leków biologicznych)
• Każdy istotny stan przewodu pokarmowego, który poważnie zakłóciłby ocenę badanego produktu, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła choroba), częste biegunki w wywiadzie, operacje odchudzające w wywiadzie (w tym pomostowanie żołądka lub opaska na żołądek), historia perforacji żołądka lub jelit, gastroparezy, klinicznie istotnej nietolerancji laktozy
• Jakakolwiek czynna infekcja lub infekcja w ciągu ostatniego miesiąca wymagająca antybiotykoterapii, leków przeciwwirusowych lub hospitalizacji Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
• Osoby z historią napadów padaczkowych
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji.
• Udział w badaniu klinicznym z ekspozycją na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni poprzedzających.
• Osoby stosujące produkty ziołowe o działaniu androgennym/przeciwlękowym w ciągu 30 dni (dozwolone jest jednomiesięczne wymywanie)
• Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko. W tym osoby przykute do łóżka lub na wózku inwalidzkim
• Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy
• Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami odżywiania, w tym jadłowstrętem psychicznym, bulimią i/lub obsesyjno-kompulsyjnymi zaburzeniami odżywiania
• Centralne zaburzenia neurologiczne, w tym między innymi urazy rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.