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삶의 질과 기분에 대한 연구 제품의 효과를 평가하기 위한 연구

2019년 2월 25일 업데이트: KGK Science Inc.

Eurycomalongifolia 물 추출물(Physta®)+종합비타민 연구 제품의 안전성 및 효능 프로필

24주 보충 기간 동안 86명의 건강한 성인을 대상으로 삶의 질과 기분에 대한 Eurycomalongifolia 물 추출물(Physta®) + 종합 비타민의 효능을 평가하는 2상 무작위, 위약 대조 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세 이상 65세 이하의 건강한 피험자.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤30kg/m2.
  • 피험자는 직장에서 중간 수준의 스트레스를 경험할 정도로 어느 정도 책임이 있는 직무/직위에 고용되어야 합니다.
  • POMS 설문지의 긴장 하위 척도에서 18점 이하, 피로 하위 척도에서 14점 이하인 피험자.
  • 조사관이 병력에 기초하여 일반적으로 건강하다고 판단함.
  • 가임 여성은 연구 중에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계 장애 또는 자가 면역 장애의 병력이 있는 피험자:

    *AIDS, HIV, 강직성 척추염, 만성 피로 증후군, CREST 증후군, 크론병, 피부근염, 섬유근육통, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 루푸스, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 악성 빈혈, 결절성 다발성 동맥염, 원발성 담즙성 간경변증, 건선, 레이노 증후군, 류마티스관절염, 사르코이드증, 경피증, 쇼그렌증후군, 측두관절염, 궤양성대장염, 백반증

  • 지난 12개월 동안 면역억제제 사용(스테로이드 또는 생물학적 제제 포함)
  • 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 잦은 설사 병력, 체중 감량을 위한 수술 병력(위 우회술 또는 랩밴드 포함), 병력 위 또는 창자 천공, 위마비, 임상적으로 중요한 유당 불내성
  • 활동성 감염 또는 지난 달에 항생제, 항바이러스 약물 또는 입원이 필요한 감염 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
  • 발작 병력이 있는 피험자
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(12개월 이내) 또는 강력한 가능성.
  • 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 임상 연구 참여.
  • 30일 이내에 안드로겐/항불안 활성을 함유한 한방 제품을 사용하는 피험자(1개월 휴약 가능)
  • 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다. 침대나 휠체어에 의지하는 피험자 포함
  • 치료받지 않거나 불안정한 갑상선기능저하증
  • 신경성 식욕부진, 폭식증 및/또는 강박적 섭식 장애를 포함하는 활성 섭식 장애가 있는 피험자
  • 척수 손상, 다발성 경화증, 파킨슨병을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추신경계 장애
  • 임신, 수유 중, 임신 계획 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
실험적: Eurycomalongifolia물 추출물(Physta®) +종합비타민
건강 보조 식품: Eurycomalongifolia물 추출물(Physta®)
건강 보조 식품: 종합 비타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF-12 삶의 질 설문지를 사용하여 측정한 연구 제품 보충 24주 후 삶의 질 변화
기간: 24주
24주
POMS 설문지를 사용하여 측정한 연구 제품 보충 24주 후 기분 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Multi-Modal Stress Questionnaire를 사용하여 측정한 연구 제품 보충 24주 후 스트레스의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 공복 AM 코르티솔 수치의 변화.
기간: 24주
24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 제품 보충 24주 후 CBC 수준의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 CMP 결과의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 요검사 결과의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후에 보고된 부작용의 수
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 지질 패널 결과의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 총 테스토스테론 결과의 변화
기간: 24주
24주
연구 제품 보충 24주 후 자유 테스토스테론 결과의 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KGK Science Inc.

협력자

Biotropics Malaysia Berhad

수사관

  • 연구 책임자: TengkuShahrirTengku Adnan, Biotropics Malaysia Berhad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BIOT2600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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