Tanulmány egy vizsgálati termék életminőségre és hangulatra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok ≥ 25 és ≤ 65 évesek.
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤30 kg/m2.
• Az alanyokat olyan munkakörben/beosztásban kell alkalmazni, amely bizonyos fokú felelősséggel jár, így a munkahelyükön közepes szintű stresszt tapasztalnak.
• Alanyok, akiknek a POMS Kérdőív Feszültség alskáláján ≤ 18, a Fáradtság alskáláján ≤ 14 pontszámmal.
• A nyomozó a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélte.
• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő születésszabályozási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
• Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
• Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen immunrendszeri rendellenesség vagy autoimmun rendellenesség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  *AIDS, HIV, spondylitis ankylopoetica, krónikus fáradtság szindróma, CREST-szindróma, Crohn-betegség, dermatomyositis, fibromyalgia, Grave-kór, Hashimoto pajzsmirigy-gyulladás, lupus, sclerosis multiplex, myasthenia gravis, vészes anaemia, biliárdózis, polyarteriaritis, poliarterózis, én, Rhematoid arthritis, szarkoidózis, szkleroderma, Sjogren-szindróma, temporális ízületi gyulladás, colitis ulcerosa és vitiligo

• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer használata az elmúlt 12 hónapban (beleértve a szteroidokat vagy a biológiai szereket)
• Bármilyen jelentős GI-betegség, amely súlyosan befolyásolná a vizsgálati termék értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget (fekélyes vastagbélgyulladás vagy krónikus), gyakori hasmenés a kórelőzményben, fogyás céljából végzett műtétek (beleértve a gyomor-bypass-t vagy az öblítést), az anamnézis gyomor vagy belek perforációja, gastroparesis, klinikailag fontos laktóz intolerancia
• Bármilyen aktív fertőzés, vagy fertőzés az elmúlt hónapban, amely antibiotikumot, vírusellenes gyógyszert vagy kórházi kezelést igényel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
• A közelmúltban (12 hónapon belül) alkohollal vagy szerekkel való visszaélés, vagy annak erős lehetősége.
• Részvétel klinikai vizsgálatban, bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való expozíciót megelőző 30 napon belül.
• Az alany, aki 30 napon belül androgén/szorongásoldó hatású növényi termékeket használ (egy hónapos kimosás megengedett)
• Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt. Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is
• Kezeletlen vagy instabil hypothyreosis
• Aktív étkezési zavarban szenvedő alanyok, beleértve az anorexia nervosa-t, a bulimiát és/vagy a kényszeres étkezési zavarokat
• Központi neurológiai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a gerincvelő-sérüléseket, sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt
• Terhes, szoptató, terhességet tervező, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.