Een studie om het effect van een studieproduct op levenskwaliteit en stemming te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen ≥ 25 en ≤ 65 jaar.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤30 kg/m2.
• Proefpersonen moeten werkzaam zijn in een baan/functie die een zekere mate van verantwoordelijkheid met zich meebrengt, zodat ze op het werk een middelmatig niveau van stress ervaren.
• Proefpersonen met een score van ≤ 18 op de subschaal Spanning en een score van ≤ 14 op de subschaal Vermoeidheid van de POMS-vragenlijst.
• Door de onderzoeker beoordeeld als in algemene goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemethodes te gebruiken.
• Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker
• Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een stoornis van het immuunsysteem of een auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

  * AIDS, HIV, spondylitis ankylopoetica, chronisch vermoeidheidssyndroom, CREST-syndroom, ziekte van Crohn, dermatomyositis, fibromyalgie, ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, lupus, multiple sclerose, myasthenia gravis, pernicieuze anemie, polyarteritis nodosa, primaire biliaire cirrose, psoriasis, syndroom van Reynaud, Rematoïde artritis, sarcoïdose, sclerodermie, syndroom van Sjögren, temporale artritis, colitis ulcerosa en vitiligo

• Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 12 maanden (inclusief steroïden of biologische geneesmiddelen)
• Elke significante gastro-intestinale aandoening die de evaluatie van het onderzoeksproduct ernstig zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of chron's), voorgeschiedenis van frequente diarree, voorgeschiedenis van operaties voor gewichtsverlies (inclusief maagbypass of lapband), voorgeschiedenis perforatie van de maag of darmen, gastroparese, klinisch belangrijke lactose-intolerantie
• Elke actieve infectie of infectie in de afgelopen maand waarvoor antibiotica, antivirale medicatie of ziekenhuisopname nodig was Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik.
• Deelname aan een klinische studie met blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand.
• Proefpersoon die kruidenproducten gebruikt die androgene/anxiolytische activiteit bevatten binnen 30 dagen (een maand wash-out is toegestaan)
• De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen. Inclusief proefpersonen die bed- of rolstoelgebonden zijn
• Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie
• Proefpersonen met een actieve eetstoornis, waaronder anorexia nervosa, boulimia en/of obsessief-compulsieve eetstoornissen
• Centrale neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ruggenmergletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
• Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden of niet bereid adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.