Studie k vyhodnocení vlivu studijního produktu na kvalitu života a náladu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví jedinci ve věku ≥ 25 a ≤ 65 let.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2.
• Subjekty musí být zaměstnány v práci/pozici, která má určitou míru odpovědnosti, takže v práci zažívají střední úroveň stresu.
• Subjekty se skóre ≤ 18 v subškále Napětí a skóre ≤ 14 v subškále Únava dotazníku POMS.
• Na základě anamnézy vyšetřovatel posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav.
• Ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím vhodných metod antikoncepce.
• Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací výzkumníkovi studie
• Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání relevantních chráněných zdravotních informací výzkumníkovi studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli poruchou imunitního systému nebo autoimunitní poruchou v anamnéze, včetně, ale bez omezení na následující:

  *AIDS, HIV, ankylozující spondylitida, chronický únavový syndrom, CREST syndrom, Crohnova choroba, dermatomyozitida, fibromyalgie, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, lupus, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, perniciózní anémie, polyarteritisdroynadóza, primární Biliarysurdóza, P. Rematoidní artritida, sarkoidóza, sklerodermie, Sjogrenův syndrom, temporální artritida, ulcerózní kolitida a vitiligo

• Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků v posledních 12 měsících (včetně steroidů nebo biologických léků)
• Jakýkoli významný GI stav, který by závažně narušoval hodnocení studovaného produktu, včetně, ale bez omezení na, zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo chronická choroba), anamnéza častých průjmů, anamnéza chirurgického zákroku kvůli úbytku hmotnosti (včetně bypassu žaludku nebo laloku), historie perforace žaludku nebo střev, gastroparéza, klinicky závažná intolerance laktózy
• Jakákoli aktivní infekce nebo infekce v posledním měsíci vyžadující antibiotika, antivirotikum nebo hospitalizaci Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
• Subjekty s anamnézou záchvatů
• Nedávná historie (do 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
• Účast v klinické studii s expozicí jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku během 30 dnů předem.
• Subjekt, který během 30 dnů užívá rostlinné produkty obsahující androgenní/anxiolytickou aktivitu (je povoleno jednoměsíční vymývání)
• Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku. Včetně subjektů upoutaných na lůžko nebo invalidní vozík
• Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza
• Subjekty s aktivní poruchou příjmu potravy včetně mentální anorexie, bulimie a/nebo obsedantně kompulzivních poruch příjmu potravy
• Centrální neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené, poranění míchy, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba
• Těhotné, kojící, plánující těhotenství nebo neochotné používat vhodnou antikoncepci během trvání studie.