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虹膜不同部位LPI的临床研究

2016年9月11日 更新者:Maosong Xie、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

虹膜不同部位激光周边虹膜成形术的临床研究

青光眼是全球第二大失明原因。 激光周边虹膜成形术 (LPI) 是一种简单有效的闭角型青光眼治疗方法。 LPI 可以扩大或重新打开现有的闭角或角粘连,以降低闭角型青光眼发作的风险。 然而,关于激光位置、激光波长、激光能量和激光光斑间隔的研究却很少。 本研究的目的是确定 LPI 的最佳激光位置。

研究概览

详细说明

青光眼是全球第二大失明原因。 激光周边虹膜成形术 (LPI) 是一种简单有效的闭角型青光眼治疗方法。 LPI 可以扩大或重新打开现有的闭角或角粘连,以降低闭角型青光眼发作的风险。 然而,关于激光位置、激光波长、激光能量和激光光斑间隔的研究却很少。

本研究的目的是确定 LPI 的最佳激光位置。 LPI前及LPI后7d、1个月、3个月前房结构,包括前房角深度(ACD)、前房角(AA)、前房角张开距离750(AOD750)超声生物显微镜观察。 LPI前及LPI后7天、1个月、3个月,用C值评价房水流出阻力。 LPI前及LPI后1小时、1天、3天、7天、1个月、3个月用Goldmann眼压计测量眼压。 LPI前后3个月,光学相干断层扫描测量视网膜神经层厚度和视盘杯盘比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 怀疑患有原发性闭角型青光眼 (PACS)、原发性闭角型青光眼 (PAC) 或原发性闭角型青光眼 (PACG) 的患者。
  • PACS 诊断为眼角可闭塞但无其他异常。
  • PAC 诊断为具有可闭塞角、正常视盘和视野以及以下任何一项的眼睛:IOP 升高 (>19 mm Hg)、PAS、上角色素模糊或锐角闭合后遗症(虹膜旋转或青光眼斑点)。
  • PACG 在具有可闭塞角和青光眼性视神经病变的眼睛中被诊断出来。 青光眼性视神经病变的证据定义为视杯:视盘比 (CDR) >0.7 或 >0.2 CDR 不对称。
  • 可闭塞角定义为在没有压痕的主要注视位置使用 Goldmann 双镜镜片观察时,四分之三的后色素小梁网不可见。

排除标准:

  • 既往接受过眼科手术的患者,以及继发性房角关闭的患者,例如晶状体肿胀或半脱位、虹膜新生血管形成和葡萄膜炎病史。
  • 对药物治疗有全身禁忌症(包括肾功能损害、硫过敏、哮喘和心力衰竭)的患者、预先存在的角膜混浊阻碍激光进入超过一个四分之一的周边虹膜和单眼患者也被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:角巩膜缘组
激光点位于角巩膜缘。
激光点位于角巩膜缘
实验性的:一个现货组
激光点位于远离角巩膜缘的一个点上
激光点位于远离角巩膜缘的一个点上
实验性的:二点组
激光点位于远离角巩膜缘的两个点上
激光点位于远离角巩膜缘的两个点上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前房角变化(AA)
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月
前房角 (AA) 是用超声生物显微镜测量的。
基线和 LPI 后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前房角开距变化 750(AOD750)
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月
前房角张开距离750(AOD750)用超声生物显微镜测量。
基线和 LPI 后 3 个月
前房深度变化(ACD)
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
前房深度(ACD)是用超声生物显微镜测量的。
基线和 LPI 后 3 个月。
眼压(IOP)的变化
大体时间:基线和LPI后1小时、1天、3天、7天、1个月、3个月。
IOP 是用 Goldmann 眼压计测量的。
基线和LPI后1小时、1天、3天、7天、1个月、3个月。
C值的变化
大体时间:基线和 LPI 后 7 天、1 个月、3 个月。
IOP 是用 Schφtz 眼压计测量的。
基线和 LPI 后 7 天、1 个月、3 个月。
视网膜神经层厚度的变化
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
视网膜神经层厚度用光学相干断层扫描测量。
基线和 LPI 后 3 个月。
视盘杯盘比变化
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
视盘杯盘比用光学相干断层扫描测量。
基线和 LPI 后 3 个月。
平均缺陷的变化
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
平均缺陷是用计算机视野测量法测量的。
基线和 LPI 后 3 个月。
平均灵敏度的变化
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
平均灵敏度是用计算机视野测量法测量的。
基线和 LPI 后 3 个月。
暗点的变化
大体时间:基线和 LPI 后 3 个月。
盲点是用计算机视野计测量的。
基线和 LPI 后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Maosong Xie, doctor、Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计)

2016年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月11日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2016]102-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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