Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne LPI w różnych miejscach tęczówki

11 września 2016 zaktualizowane przez: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Badanie kliniczne laserowej irydoplastyki obwodowej w różnych miejscach tęczówki

Jaskra jest drugą przyczyną ślepoty na świecie. Laserowa irydoplastyka obwodowa (LPI) to prosta i skuteczna metoda leczenia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. LPI może poszerzyć lub ponownie otworzyć istniejący zamknięty kąt lub zrost kąta w celu zmniejszenia ryzyka ataku jaskry zamykającego się kąta. Jednak istnieje bardzo niewiele badań dotyczących miejsca lasera, długości fal lasera, energii lasera i odstępów między plamkami lasera. Celem tego badania jest określenie optymalnego miejsca lasera LPI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest drugą przyczyną ślepoty na świecie. Laserowa irydoplastyka obwodowa (LPI) to prosta i skuteczna metoda leczenia jaskry z zamkniętym kątem przesączania. LPI może poszerzyć lub ponownie otworzyć istniejący zamknięty kąt lub zrost kąta w celu zmniejszenia ryzyka ataku jaskry zamykającego się kąta. Jednak istnieje bardzo niewiele badań dotyczących miejsca lasera, długości fal lasera, energii lasera i odstępów między plamkami lasera.

Celem tego badania jest określenie optymalnego miejsca lasera LPI. Przed i 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI, za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej mierzono strukturę komory przedniej, w tym kąt głębokości komory przedniej (ACD), kąt komory przedniej (AA), odległość otwarcia kąta komory przedniej 750 (AOD750). Przed i 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI ocenia się opór odpływu cieczy wodnistej za pomocą wartości C. Przed i 1 godzinę, 1 dzień, 3 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI mierzono ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometrii Goldmanna. Przed i 3 miesiące po LPI, grubość warstwy nerwu siatkówki i stosunek tarczy tarczy nerwu wzrokowego są mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem pierwotnego zamkniętego kąta przesączania (PACS), pierwotnym zamkniętym kątem przesączania (PAC) lub jaskrą pierwotną zamkniętego kąta przesączania (PACG).
  • PACS rozpoznaje się w oczach z kątem zamykania, ale bez innych nieprawidłowości.
  • PAC rozpoznaje się w oczach z kątem okluzyjnym, tarczą nerwu wzrokowego i prawidłowym polem widzenia oraz którymkolwiek z poniższych objawów: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (>19 mm Hg), PAS, rozmycie pigmentu w kącie górnym lub następstwa ostrego zamknięcia kąta (wirowanie tęczówki lub plamka jaskrowa).
  • PACG rozpoznaje się w oczach z zamykającym się kątem widzenia i jaskrową neuropatią nerwu wzrokowego. Dowód jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego definiuje się jako stosunek miseczki do dysku (CDR) > 0,7 lub > 0,2 asymetrii CDR.
  • Kąt zamykający definiuje się jako taki, w którym trzy czwarte tylnej pigmentowanej siateczki beleczkowej nie jest widoczne podczas oglądania za pomocą soczewki z dwoma zwierciadłami Goldmanna w podstawowej pozycji spojrzenia bez wcięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach ocznych oraz pacjenci z wtórnym zamknięciem kąta, takim jak pęcznienie lub podwichnięcie soczewki, neowaskularyzacja tęczówki i zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie.
  • Wykluczeni są również pacjenci z ogólnoustrojowymi przeciwwskazaniami do leczenia zachowawczego (m.in. niewydolność nerek, alergia na siarkę, astma i niewydolność serca), istniejące wcześniej zmętnienia rogówki utrudniające dostęp lasera do więcej niż jednej ćwiartki tęczówki obwodowej oraz pacjenci z jednym okiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa rąbka rogówkowo-twardówkowego
Plamka lasera lokalizuje się na rąbku rogówkowo-twardówkowym.
Procedura: Grupa rąbka rogówkowo-twardówkowego
Plamka lasera lokalizuje się na rąbku rogówkowo-twardówkowym
Eksperymentalny: Jedna grupa punktowa
Plamka lasera lokalizuje się w jednym miejscu z dala od rąbka rogówkowo-twardówkowego
Procedura: jedna grupa punktowa
Plamka lasera lokalizuje się w jednym miejscu z dala od rąbka rogówkowo-twardówkowego
Eksperymentalny: Grupa dwóch miejsc
Plamka lasera lokalizuje się w dwóch miejscach oddalonych od rąbka rogówkowo-twardówkowego
Procedura: grupa dwóch miejsc
Plamka lasera lokalizuje się w dwóch miejscach oddalonych od rąbka rogówkowo-twardówkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta komory przedniej (AA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI
Kąt komory przedniej (AA) mierzy się za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości otwarcia kąta komory przedniej 750(AOD750)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI
Odległość otwarcia kąta komory przedniej 750 (AOD750) jest mierzona za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Głębokość komory przedniej (ACD) mierzy się za pomocą biomikroskopii ultradźwiękowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina, 1 dzień, 3 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI.
IOP mierzy się za pomocą tonometrii Goldmanna.
Linia bazowa i 1 godzina, 1 dzień, 3 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI.
Zmiana wartości C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI.
IOP mierzy się za pomocą tonometrii Schφtza.
Wartość wyjściowa i 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące po LPI.
Zmiana grubości warstwy nerwu siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Grubość warstwy nerwu siatkówki mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Zmiana stosunku tarczy kubka tarczy nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Stosunek kubka tarczy tarczy nerwu wzrokowego mierzy się za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Zmiana średniej wady
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Średnia wada jest mierzona za pomocą perymetrii komputerowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Zmiana średniej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Średnią czułość mierzy się za pomocą perymetrii komputerowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Zmiana mroczka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.
Scotoma jest mierzona za pomocą perymetrii komputerowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po LPI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2016]102-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa rąbka rogówkowo-twardówkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj