Estudo clínico de LPI em diferentes locais da íris
11 de setembro de 2016 atualizado por: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Estudo Clínico da Iridoplastia Periférica a Laser em Diferentes Locais da Íris
O glaucoma é a segunda causa de cegueira no mundo.
A iridoplastia periférica a laser (LPI) é um tratamento simples e eficaz para o glaucoma de ângulo fechado.
O LPI pode ampliar ou reabrir um fechamento de ângulo existente ou adesão de ângulo para reduzir o risco de ataque do glaucoma de ângulo fechado.
No entanto, há muito pouca pesquisa sobre o local do laser, comprimentos de onda do laser, energia do laser e intervalos de pontos do laser.
O objetivo deste estudo é determinar o local ideal do laser de LPI.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é a segunda causa de cegueira no mundo. A iridoplastia periférica a laser (LPI) é um tratamento simples e eficaz para o glaucoma de ângulo fechado. O LPI pode ampliar ou reabrir um fechamento de ângulo existente ou adesão de ângulo para reduzir o risco de ataque do glaucoma de ângulo fechado. No entanto, há muito pouca pesquisa sobre o local do laser, comprimentos de onda do laser, energia do laser e intervalos de pontos do laser.
O objetivo deste estudo é determinar o local ideal do laser de LPI. Antes e 7 dias, 1 mês, 3 meses após o LPI, a estrutura da câmara anterior, incluindo ângulo de profundidade da câmara anterior (ACD), ângulo da câmara anterior (AA), distância de abertura do ângulo da câmara anterior 750 (AOD750) são medidos com biomicroscopia de ultrassom. Antes e 7 dias, 1 mês e 3 meses após o LPI, a resistência ao escoamento do humor aquoso é avaliada com o valor C. Antes e 1 hora, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após LPI, a pressão intraocular é medida com tonometria de Goldmann. Antes e 3 meses após o LPI, a espessura da camada do nervo retiniano e a proporção do copo do disco óptico são medidas com tomografia de coerência óptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita primária de ângulo fechado (PACS), fechamento primário de ângulo (PAC) ou glaucoma primário de ângulo fechado (PACG).
- PACS é diagnosticado em olhos com um ângulo oclusível, mas nenhuma outra anormalidade.
- O PAC é diagnosticado em olhos com um ângulo oclusível, discos ópticos e campos visuais normais e qualquer um dos seguintes: PIO elevada (>19 mm Hg), PAS, manchas de pigmento no ângulo superior ou sequelas de fechamento angular agudo (turbilhão da íris ou mancha glaucomatosa).
- A PACG é diagnosticada em olhos com ângulo oclusível e neuropatia óptica glaucomatosa. A evidência de neuropatia óptica glaucomatosa é definida como uma relação escavação: disco (CDR) de >0,7 ou >0,2 assimetria da CDR.
- Um ângulo oclusível é definido como aquele em que três quartos da malha trabecular pigmentada posterior não são visíveis na visualização com uma lente Goldmann de dois espelhos na posição primária do olhar sem recuo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia ocular prévia e aqueles com fechamento angular secundário, como intumescência ou subluxação do cristalino, neovascularização da íris e história de uveíte.
- Pacientes com contraindicações sistêmicas à terapia médica (incluindo insuficiência renal, alergia ao enxofre, asma e insuficiência cardíaca), opacidades corneanas pré-existentes que obstruem o acesso do laser a mais de um quadrante da íris periférica e pacientes com visão única também são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo do limbo corneoescleral
O ponto do laser localiza-se no limbo corneoescleral.
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O ponto do laser localiza-se no limbo corneoescleral
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Experimental: Um grupo local
O ponto do laser localiza-se em um ponto distante do limbo corneoescleral
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O ponto do laser localiza-se em um ponto distante do limbo corneoescleral
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Experimental: Grupo de dois pontos
O ponto do laser localiza-se em dois pontos distantes do limbo corneoescleral
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O ponto do laser localiza-se em dois pontos distantes do limbo corneoescleral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ângulo da câmara anterior (AA)
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI
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O ângulo da câmara anterior (AA) é medido com biomicroscopia ultrassônica.
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Linha de base e 3 meses após LPI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da distância de abertura do ângulo da câmara anterior 750 (AOD750)
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI
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A distância de abertura do ângulo da câmara anterior 750 (AOD750) é medida com biomicroscopia de ultrassom.
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Linha de base e 3 meses após LPI
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Alteração da profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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A profundidade da câmara anterior (ACD) é medida com biomicroscopia ultrassônica.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Alteração da pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base e 1 hora, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após LPI.
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A PIO é medida com tonometria de Goldmann.
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Linha de base e 1 hora, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 1 mês, 3 meses após LPI.
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Alteração do valor C
Prazo: Linha de base e 7 dias, 1 mês, 3 meses após LPI.
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A PIO é medida com tonometria de Schφtz.
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Linha de base e 7 dias, 1 mês, 3 meses após LPI.
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Alteração da espessura da camada do nervo retiniano
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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A espessura da camada nervosa da retina é medida com tomografia de coerência óptica.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Alteração da proporção do disco do copo do disco óptico
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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A proporção do disco do disco óptico é medida com tomografia de coerência óptica.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Alteração do defeito médio
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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O defeito médio é medido com perimetria computadorizada.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Alteração da sensibilidade média
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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A sensibilidade média é medida com perimetria computadorizada.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Mudança de escotoma
Prazo: Linha de base e 3 meses após LPI.
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O escotoma é medido com campimetria computadorizada.
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Linha de base e 3 meses após LPI.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2016]102-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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