Klinisk studie av LPI på forskjellige steder av iris
11. september 2016 oppdatert av: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Klinisk studie av perifer iridoplastikk med laser på forskjellige steder av iris
Grønn stær er den andre årsaken til blindhet på verdensbasis.
Laser perifer iridoplastikk (LPI) er en enkel og effektiv behandling for vinkelglaukom.
LPI kan utvide eller gjenåpne en eksisterende vinkellukking eller vinkeladhesjon for å redusere risikoen for angrep av vinkellukkende glaukom.
Det er imidlertid svært lite forskning på laserstedet, laserbølgelengder, laserenergi og laserpunktintervaller.
Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale laserstedet for LPI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den andre årsaken til blindhet på verdensbasis. Laser perifer iridoplastikk (LPI) er en enkel og effektiv behandling for vinkelglaukom. LPI kan utvide eller gjenåpne en eksisterende vinkellukking eller vinkeladhesjon for å redusere risikoen for angrep av vinkellukkende glaukom. Det er imidlertid svært lite forskning på laserstedet, laserbølgelengder, laserenergi og laserpunktintervaller.
Hensikten med denne studien er å bestemme det optimale laserstedet for LPI. Før og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI, måles strukturen til fremre kammer, inkludert vinkel fremre kammerdybde (ACD), vinkel på fremre kammer (AA), fremre kammer vinkel åpningsavstand 750 (AOD750) med ultralydbiomikroskopi. Før og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI, blir utstrømningsmotstanden til kammervann evaluert med C-verdi. Før og 1 time, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI, måles intraokulært trykk med Goldmann tonometri. Før og 3 måneder etter LPI måles tykkelsen på retinalnervelaget og den optiske skivekoppens skiveforhold med optisk koherenstomografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om primær vinkellukking (PACS), primær vinkellukking (PAC) eller primær vinkellukkende glaukom (PACG).
- PACS er diagnostisert i øyne med en okkluderbar vinkel, men ingen annen abnormitet.
- PAC diagnostiseres i øyne med en okkluderbar vinkel, normale optiske plater og synsfelt og ett av følgende: forhøyet IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentutsmøring i den øvre vinkelen, eller følgetilstander av akutt vinkellukking (irisvirvling eller glaukomflekk).
- PACG er diagnostisert i øyne med en okkluderbar vinkel og glaukomatøs optisk nevropati. Bevis for glaukomatøs optisk nevropati er definert som et kopp:skive-forhold (CDR) på >0,7 eller >0,2 CDR-asymmetri.
- En okkluderbar vinkel er definert som en der tre fjerdedeler av det bakre pigmenterte trabekulære nettverket ikke er synlig ved visning med en Goldmann to speillinse i den primære posisjonen til blikket uten innrykk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere okulær kirurgi, og de med sekundær vinkellukking, som linseoppsvulmning eller subluksasjon, neovaskularisering av iris og en historie med uveitt.
- Pasienter som har systemiske kontraindikasjoner mot medisinsk behandling (inkludert nedsatt nyrefunksjon, svovelallergi, astma og hjertesvikt), eksisterende kornea-opasitet som hindrer lasertilgang til mer enn én kvadrant av den perifere iris og enkeltøyede pasienter er også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: corneoskleral limbus gruppe
Laserflekken lokaliserer seg på corneoscleral limbus.
|
Laserflekken lokaliserer seg på corneoscleral limbus
|
|
Eksperimentell: En spot gruppe
Laserflekken lokaliserer seg på ett sted unna corneoscleral limbus
|
Laserflekken lokaliserer seg på ett sted unna corneoscleral limbus
|
|
Eksperimentell: To plasser gruppe
Laserflekken lokaliserer seg på to steder unna corneoscleral limbus
|
Laserflekken lokaliserer seg på to steder unna corneoscleral limbus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fremre kammervinkel (AA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI
|
Fremre kammervinkel (AA) måles med ultralydbiomikroskopi.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av åpningsavstand for fremre kammervinkel 750(AOD750)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI
|
Fremre kammervinkel åpningsavstand 750(AOD750) måles med ultralydbiomikroskopi.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI
|
|
Endring av fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Fremre kammerdybde (ACD) måles med ultralydbiomikroskopi.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 1 time, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
|
IOP måles med Goldmann tonometri.
|
Baseline og 1 time, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av C-verdi
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
|
IOP måles med Schφtz tonometri.
|
Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av tykkelsen av retinal nervelag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Tykkelsen av retinal nervelag måles med optisk koherenstomografi.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av optisk skivekopp skiveforhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Optisk platekopp-skiveforhold måles med optisk koherenstomografi.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av middeldefekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Gjennomsnittlig defekt måles med datamaskinperimetri.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av gjennomsnittlig følsomhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Gjennomsnittlig følsomhet måles med datamaskinperimetri.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
|
Endring av skotom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Scotoma måles med datamaskinperimetri.
|
Baseline og 3 måneder etter LPI.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2016]102-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .