Az LPI klinikai vizsgálata az írisz különböző helyein
2016. szeptember 11. frissítette: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
A lézeres perifériás iridoplasztika klinikai vizsgálata az írisz különböző helyein
A glaukóma a vakság második oka világszerte.
A lézeres perifériás iridoplasztika (LPI) egy egyszerű és hatékony kezelés a zárt szögű glaukóma kezelésére.
Az LPI kiszélesíthet vagy újra kinyithat egy meglévő szögzárást vagy szögtapadást, hogy csökkentse a szögzáródású glaukóma támadásának kockázatát.
A lézer helyével, a lézer hullámhosszaival, a lézerenergiával és a lézerfolt intervallumokkal azonban nagyon kevés kutatás foglalkozik.
A vizsgálat célja az LPI optimális lézeres helyének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glaukóma a vakság második oka világszerte. A lézeres perifériás iridoplasztika (LPI) egy egyszerű és hatékony kezelés a zárt szögű glaukóma kezelésére. Az LPI kiszélesíthet vagy újra kinyithat egy meglévő szögzárást vagy szögtapadást, hogy csökkentse a szögzáródású glaukóma támadásának kockázatát. A lézer helyével, a lézer hullámhosszaival, a lézerenergiával és a lézerfolt intervallumokkal azonban nagyon kevés kutatás foglalkozik.
A vizsgálat célja az LPI optimális lézeres helyének meghatározása. Az LPI előtt és 7 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal az LPI után ultrahangos biomikroszkópiával mérjük az elülső kamra szerkezetét, beleértve az elülső kamra mélységét (ACD), az elülső kamra szögét (AA), az elülső kamra nyitási szögét 750 (AOD750). Az LPI előtt és 7 nappal, 1 hónappal, 3 hónappal az LPI után a vizes humor kiáramlási ellenállását C-értékkel értékeljük. Az LPI előtt és 1 órával, 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal, 1 hónappal és utána 3 hónappal az intraokuláris nyomást Goldmann tonometriával mérjük. Az LPI előtt és 3 hónappal azután a retina idegréteg vastagságát és a látókorong csésze lemezarányát optikai koherencia tomográfiával mérjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges zárt zugú glaukómában (PAC), primer szögzáródási gyanúban (PAC) vagy primer zárt zugú glaukómában (PACG) szenvedő betegek.
- A PACS-t olyan szemeknél diagnosztizálják, amelyek szöge elzárható, de nincs más rendellenesség.
- A PAC-t olyan szemeknél diagnosztizálják, ahol elzárható szög, normál látólemezek és látómezők, valamint a következők bármelyike: megemelkedett IOP (>19 Hgmm), PAS, pigment elkenődés a felső szögben, vagy akut szögzáródás következményei (írisz örvénylése, ill. glaukómás folt).
- A PACG-t elzárható szögben és glaucomás opticus neuropathiában szenvedő szemekben diagnosztizálják. A glaucomás opticus neuropathia bizonyítéka a 0,7 vagy >0,2 CDR aszimmetria esetén a csésze-korong arány (CDR).
- Elzárható szögnek nevezzük azt a szöget, amelyben a hátsó pigmentált trabekuláris háló háromnegyede nem látható, ha Goldmann kéttükrös lencsével nézzük a tekintet elsődleges pozíciójában, bemélyedés nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Korábban szemműtéten átesett, másodlagos szögzáródáson átesett betegek, mint például a lencse intumeszcenciája vagy szubluxációja, az írisz neovaszkularizációja és az anamnézisben szereplő uveitis.
- Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél szisztémás ellenjavallatok állnak fenn a gyógyszeres kezelésben (beleértve a vesekárosodást, kénallergiát, asztmát és szívelégtelenséget), a szaruhártya már meglévő homályossága, amely akadályozza a lézerrel való hozzáférést a perifériás írisz egynél több kvadránsához, valamint az egyszemű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: corneoscleralis limbus csoport
A lézerfolt a corneoscleralis limbuson helyezkedik el.
|
A lézerfolt a corneoscleralis limbuson helyezkedik el
|
|
Kísérleti: Egy helyszíni csoport
A lézerfolt a corneoscleralis limbustól távolabb egy helyen található
|
A lézerfolt a corneoscleralis limbustól távolabb egy helyen található
|
|
Kísérleti: Két folt csoport
A lézerfolt a corneoscleralis limbustól távolabb két helyen található
|
A lézerfolt a corneoscleralis limbustól távolabb két helyen található
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra szögének változása (AA)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után
|
Az elülső kamra szögét (AA) ultrahangos biomikroszkóppal mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra szögének nyitási távolságának változása 750 (AOD750)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után
|
Az elülső kamra nyitási szögének 750 (AOD750) távolságát ultrahangos biomikroszkóppal mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után
|
|
Az elülső kamra mélységének változása (ACD)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
Az elülső kamra mélységét (ACD) ultrahangos biomikroszkóppal mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónappal az LPI után.
|
Az IOP mérése Goldmann tonometriával történik.
|
Kiindulási és 1 óra, 1 nap, 3 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónappal az LPI után.
|
|
C érték változása
Időkeret: Kiindulási és 7 nap, 1 hónap, 3 hónap az LPI után.
|
Az IOP mérése Schφtz tonometriával történik.
|
Kiindulási és 7 nap, 1 hónap, 3 hónap az LPI után.
|
|
A retina idegréteg vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
A retina idegréteg vastagságát optikai koherencia tomográfiával mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
|
Az optikai lemez csésze lemezarányának változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
Az optikai lemez csésze lemez arányát optikai koherencia tomográfiával mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
|
Az átlagos hiba változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
Az átlagos hiba mérése számítógépes kerülettel történik.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
|
Az átlagos érzékenység változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
Az átlagos érzékenységet számítógépes perimetriával mérjük.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
|
A scotoma változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
A Scotoma mérése számítógépes kerülettel történik.
|
Kiindulási és 3 hónappal az LPI után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- [2016]102-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .