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Studio clinico di LPI su diversi siti di iride

11 settembre 2016 aggiornato da: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studio clinico dell'iridoplastica periferica laser su diversi siti dell'iride

Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. L'iridoplastica periferica laser (LPI) è un trattamento semplice ed efficace per il glaucoma ad angolo chiuso. LPI può allargare o riaprire un angolo chiuso esistente o un'adesione angolare al fine di ridurre il rischio di attacco del glaucoma ad angolo chiuso. Tuttavia, ci sono pochissime ricerche sul sito del laser, sulle lunghezze d'onda del laser, sull'energia del laser e sugli intervalli del punto laser. Lo scopo di questo studio è determinare il sito laser ottimale di LPI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è la seconda causa di cecità nel mondo. L'iridoplastica periferica laser (LPI) è un trattamento semplice ed efficace per il glaucoma ad angolo chiuso. LPI può allargare o riaprire un angolo chiuso esistente o un'adesione angolare al fine di ridurre il rischio di attacco del glaucoma ad angolo chiuso. Tuttavia, ci sono pochissime ricerche sul sito del laser, sulle lunghezze d'onda del laser, sull'energia del laser e sugli intervalli del punto laser.

Lo scopo di questo studio è determinare il sito laser ottimale di LPI. Prima e 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI, la struttura della camera anteriore, compreso l'angolo di profondità della camera anteriore (ACD), l'angolo della camera anteriore (AA), la distanza di apertura dell'angolo della camera anteriore 750 (AOD750) vengono misurati con la biomicroscopia a ultrasuoni. Prima e 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI, la resistenza al deflusso dell'umor acqueo viene valutata con il valore C. Prima e 1 ora, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo l'LPI, la pressione intraoculare viene misurata con la tonometria di Goldmann. Prima e 3 mesi dopo l'LPI, lo spessore dello strato del nervo retinico e il rapporto del disco della coppa del disco ottico vengono misurati con la tomografia a coerenza ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto di chiusura primaria dell'angolo (PACS), chiusura primaria dell'angolo (PAC) o glaucoma primario della chiusura dell'angolo (PACG).
  • La PACS viene diagnosticata negli occhi con un angolo occludibile ma senza altre anomalie.
  • La PAC viene diagnosticata negli occhi con un angolo occludibile, dischi ottici e campi visivi normali e uno qualsiasi dei seguenti: aumento della pressione intraoculare (>19 mm Hg), PAS, sbavature di pigmento nell'angolo superiore o sequele di chiusura acuta dell'angolo (rotazione dell'iride o macchia glaucomatosa).
  • La PACG viene diagnosticata negli occhi con angolo occludibile e neuropatia ottica glaucomatosa. L'evidenza di neuropatia ottica glaucomatosa è definita come un rapporto coppa:disco (CDR) di >0,7 o >0,2 asimmetria CDR.
  • Un angolo occludabile è definito come quello in cui i tre quarti del reticolo trabecolare pigmentato posteriore non sono visibili osservando con una lente Goldmann a due specchi nella posizione primaria dello sguardo senza rientranza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico oculare e quelli con chiusura secondaria dell'angolo, come intumescenza o sublussazione del cristallino, neovascolarizzazione dell'iride e anamnesi di uveite.
  • Sono inoltre esclusi i pazienti che presentano controindicazioni sistemiche alla terapia medica (tra cui insufficienza renale, allergia allo zolfo, asma e insufficienza cardiaca), opacità corneali preesistenti che ostruiscono l'accesso laser a più di un quadrante dell'iride periferica e pazienti monoculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo limbus corneosclerale
Il punto laser si localizza sul limbus corneosclerale.
Procedura: Gruppo limbus corneosclerale
Il punto laser si localizza sul limbus corneosclerale
Sperimentale: Un gruppo spot
Il punto laser si localizza in un punto lontano dal limbus corneosclerale
Procedura: un gruppo spot
Il punto laser si localizza in un punto lontano dal limbus corneosclerale
Sperimentale: Gruppo di due punti
Il punto laser si trova a due punti di distanza dal limbus corneosclerale
Procedura: gruppo di due macchie
Il punto laser si trova a due punti di distanza dal limbus corneosclerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo della camera anteriore (AA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI
L'angolo della camera anteriore (AA) viene misurato con la biomicroscopia a ultrasuoni.
Basale e 3 mesi dopo LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza di apertura dell'angolo della camera anteriore 750 (AOD750)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI
La distanza di apertura dell'angolo della camera anteriore 750 (AOD750) viene misurata con la biomicroscopia a ultrasuoni.
Basale e 3 mesi dopo LPI
Modifica della profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
La profondità della camera anteriore (ACD) viene misurata con la biomicroscopia a ultrasuoni.
Basale e 3 mesi dopo LPI.
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale e 1 ora, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI.
La IOP viene misurata con la tonometria di Goldmann.
Basale e 1 ora, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI.
Modifica del valore C
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI.
La IOP viene misurata con la tonometria di Schφtz.
Basale e 7 giorni, 1 mese, 3 mesi dopo LPI.
Modifica dello spessore dello strato del nervo retinico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
Lo spessore dello strato del nervo retinico viene misurato con la tomografia a coerenza ottica.
Basale e 3 mesi dopo LPI.
Modifica del rapporto del disco della tazza del disco ottico
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
Il rapporto del disco della coppa del disco ottico viene misurato con la tomografia a coerenza ottica.
Basale e 3 mesi dopo LPI.
Cambio di difetto medio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
Il difetto medio viene misurato con la perimetria del computer.
Basale e 3 mesi dopo LPI.
Modifica della sensibilità media
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
La sensibilità media è misurata con la perimetria del computer.
Basale e 3 mesi dopo LPI.
Cambio di scotoma
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo LPI.
Lo scotoma viene misurato con la perimetria del computer.
Basale e 3 mesi dopo LPI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2016]102-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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