Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av LPI på olika platser av iris

11 september 2016 uppdaterad av: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinisk studie av perifer iridoplastik med laser på olika platser av iris

Glaukom är den andra orsaken till blindhet i världen. Laser perifer iridoplastik (LPI) är en enkel och effektiv behandling för stängningsvinkelglaukom. LPI kan vidga eller återöppna en befintlig vinkelstängning eller vinkelvidhäftning för att minska risken för attack av vinkelstängningsglaukom. Det finns dock väldigt lite forskning om laserplatsen, laservåglängder, laserenergi och laserfläckintervall. Syftet med denna studie är att bestämma den optimala laserplatsen för LPI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukom är den andra orsaken till blindhet i världen. Laser perifer iridoplastik (LPI) är en enkel och effektiv behandling för stängningsvinkelglaukom. LPI kan vidga eller återöppna en befintlig vinkelstängning eller vinkelvidhäftning för att minska risken för attack av vinkelstängningsglaukom. Det finns dock väldigt lite forskning om laserplatsen, laservåglängder, laserenergi och laserfläckintervall.

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala laserplatsen för LPI. Före och 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI mäts strukturen av främre kammaren, inklusive vinkel främre kammardjup (ACD), vinkel på främre kammare (AA), främre kammarvinkel öppningsavstånd 750 (AOD750) med ultraljudsbiomikroskopi. Före och 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI utvärderas utflödesmotståndet för kammarvatten med C-värde. Före och 1 timme, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI, mäts intraokulärt tryck med Goldmann tonometri. Före och 3 månader efter LPI mäts tjockleken på näthinnans nervlager och den optiska skivans skåldiskförhållande med optisk koherenstomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med misstanke om primär vinkelstängning (PACS), primär vinkelstängning (PAC) eller primär vinkelstängningsglaukom (PACG).
  • PACS diagnostiseras i ögon med en täppbar vinkel men ingen annan abnormitet.
  • PAC diagnostiseras i ögon med en tilltäppbar vinkel, normala optiska skivor och synfält och något av följande: förhöjd IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentutsmetande i den övre vinkeln, eller följder av akut vinkelstängning (iris virvlande eller glaukomfläck).
  • PACG diagnostiseras i ögon med en tilltäppbar vinkel och glaukomatös optisk neuropati. Bevis på glaukomatös optisk neuropati definieras som en cup: disc ratio (CDR) på >0,7 eller >0,2 CDR-asymmetri.
  • En tilltäppbar vinkel definieras som en där tre fjärdedelar av det bakre pigmenterade trabekulära nätverket inte är synligt vid visning med en Goldmann tvåspegellins i den primära blickpositionen utan fördjupning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ögonkirurgi och de med sekundär vinkelstängning, såsom linsuppsvulmning eller subluxation, neovaskularisering av iris och en historia av uveit.
  • Patienter som har systemiska kontraindikationer mot medicinsk behandling (inklusive nedsatt njurfunktion, svavelallergi, astma och hjärtsvikt), redan existerande korneala opaciteter som hindrar laseråtkomst till mer än en kvadrant av den perifera iris och enögda patienter är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: corneoskleral limbus grupp
Laserfläck lokaliseras på corneoscleral limbus.
Procedur: Corneoskleral limbus grupp
Laserpunkt lokaliseras på corneoscleral limbus
Experimentell: En platsgrupp
Laserfläcken lokaliseras på en plats bort från corneoscleral limbus
Procedur: en platsgrupp
Laserfläcken lokaliseras på en plats bort från corneoscleral limbus
Experimentell: Två fläckar grupp
Laserfläcken lokaliseras på två ställen bort från corneoscleral limbus
Procedur: två fläckar grupp
Laserfläcken lokaliseras på två ställen bort från corneoscleral limbus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av främre kammarvinkel (AA)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI
Främre kammarvinkel (AA) mäts med ultraljudsbiomikroskopi.
Baslinje och 3 månader efter LPI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av främre kammarens vinkelöppningsavstånd 750(AOD750)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI
Främre kammarvinkelöppningsavstånd 750(AOD750) mäts med ultraljudsbiomikroskopi.
Baslinje och 3 månader efter LPI
Förändring av främre kammardjupet (ACD)
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Främre kammardjup (ACD) mäts med ultraljudsbiomikroskopi.
Baslinje och 3 månader efter LPI.
Förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI.
IOP mäts med Goldmann tonometri.
Baslinje och 1 timme, 1 dagar, 3 dagar, 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI.
Ändring av C-värde
Tidsram: Baslinje och 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI.
IOP mäts med Schφtz tonometri.
Baslinje och 7 dagar, 1 månad, 3 månader efter LPI.
Förändring av tjockleken på näthinnans nervlager
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Tjockleken på näthinnans nervlager mäts med optisk koherenstomografi.
Baslinje och 3 månader efter LPI.
Ändring av optisk skivskåls skivförhållande
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Optisk skiva kopp skivförhållande mäts med optisk koherens tomografi.
Baslinje och 3 månader efter LPI.
Förändring av medeldefekt
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Genomsnittlig defekt mäts med datorperimetri.
Baslinje och 3 månader efter LPI.
Förändring av medelkänslighet
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Medelkänsligheten mäts med datorperimetri.
Baslinje och 3 månader efter LPI.
Förändring av skotom
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter LPI.
Scotoma mäts med datorperimetri.
Baslinje och 3 månader efter LPI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • [2016]102-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera