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Klinische Studie zu LPI an verschiedenen Stellen der Iris

11. September 2016 aktualisiert von: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinische Studie zur peripheren Laser-Iridoplastik an verschiedenen Stellen der Iris

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache. Die periphere Laser-Iridoplastie (LPI) ist eine einfache und wirksame Behandlung des Engwinkelglaukoms. LPI kann eine bestehende Engwinkel- oder Winkeladhäsion erweitern oder wieder öffnen, um das Risiko eines Anfalls des Engwinkelglaukoms zu verringern. Es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zum Laserstandort, zu den Laserwellenlängen, zur Laserenergie und zu den Laserpunktintervallen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Laserstandort für LPI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit die zweithäufigste Erblindungsursache. Die periphere Laser-Iridoplastie (LPI) ist eine einfache und wirksame Behandlung des Engwinkelglaukoms. LPI kann eine bestehende Engwinkel- oder Winkeladhäsion erweitern oder wieder öffnen, um das Risiko eines Anfalls des Engwinkelglaukoms zu verringern. Es gibt jedoch nur sehr wenige Untersuchungen zum Laserstandort, zu den Laserwellenlängen, zur Laserenergie und zu den Laserpunktintervallen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen Laserstandort für LPI zu bestimmen. Vor und 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI wird die Struktur der Vorderkammer, einschließlich Winkel der Vorderkammertiefe (ACD), Winkel der Vorderkammer (AA), Vorderkammerwinkel-Öffnungsabstand 750 (AOD750), mit Ultraschall-Biomikroskopie gemessen. Vor und 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach LPI wird der Ausflusswiderstand des Kammerwassers anhand des C-Werts bewertet. Vor und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI wird der Augeninnendruck mit Goldmann-Tonometrie gemessen. Vor und 3 Monate nach der LPI werden die Dicke der Netzhautnervenschicht und das Verhältnis der Sehnervenpapille mittels optischer Kohärenztomographie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf primären Winkelverschluss (PACS), primärem Winkelverschluss (PAC) oder primärem Winkelverschlussglaukom (PACG).
  • PACS wird bei Augen mit einem verschließbaren Augenwinkel, aber ohne sonstige Anomalie diagnostiziert.
  • PAC wird bei Augen mit verschließbarem Augenwinkel, normalen Sehnervenpapillen und Gesichtsfeldern sowie einem der folgenden Symptome diagnostiziert: erhöhter Augeninnendruck (>19 mm Hg), PAS, Pigmentverschmierung im oberen Augenwinkel oder Folgen eines spitzen Winkelschlusses (Iriswirbelung oder …). glaukomatöser Fleck).
  • PACG wird bei Augen mit verschließbarem Augenwinkel und glaukomatöser Optikusneuropathie diagnostiziert. Der Nachweis einer glaukomatösen Optikusneuropathie ist definiert als ein Cup-Disc-Verhältnis (CDR) von >0,7 oder >0,2 CDR-Asymmetrie.
  • Ein verschließbarer Winkel ist definiert als einer, bei dem drei Viertel des hinteren pigmentierten Trabekelnetzes bei Betrachtung mit einer Goldmann-Zweispiegellinse in der primären Blickposition ohne Einkerbung nicht sichtbar sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Augenoperation und Patienten mit sekundärem Winkelverschluss, wie z. B. Linsenintumeszenz oder -subluxation, Irisneovaskularisation und Uveitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit systemischen Kontraindikationen für eine medikamentöse Therapie (einschließlich eingeschränkter Nierenfunktion, Schwefelallergie, Asthma und Herzinsuffizienz), vorbestehenden Hornhauttrübungen, die den Laserzugang zu mehr als einem Quadranten der peripheren Iris behindern, sowie einäugige Patienten sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe des korneoskleralen Limbus
Der Laserpunkt befindet sich auf dem korneoskleralen Limbus.
Verfahren: Gruppe des korneoskleralen Limbus
Der Laserpunkt befindet sich auf dem korneoskleralen Limbus
Experimental: Eine Spotgruppe
Der Laserpunkt befindet sich an einer Stelle entfernt vom korneoskleralen Limbus
Verfahren: eine Spotgruppe
Der Laserpunkt befindet sich an einer Stelle entfernt vom korneoskleralen Limbus
Experimental: Gruppe mit zwei Spots
Der Laserpunkt befindet sich an zwei Stellen vom korneoskleralen Limbus entfernt
Verfahren: Gruppe mit zwei Punkten
Der Laserpunkt befindet sich an zwei Stellen vom korneoskleralen Limbus entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorderkammerwinkels (AA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI
Der Vorderkammerwinkel (AA) wird mittels Ultraschall-Biomikroskopie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Öffnungsabstands des Vorderkammerwinkels 750 (AOD750)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI
Der Öffnungsabstand des Vorderkammerwinkels von 750 (AOD750) wird mit Ultraschall-Biomikroskopie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI
Änderung der Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Die Vorderkammertiefe (ACD) wird mit Ultraschall-Biomikroskopie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI.
Der Augeninnendruck wird mit der Goldmann-Tonometrie gemessen.
Ausgangswert und 1 Stunde, 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI.
Änderung des C-Wertes
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI.
Der Augeninnendruck wird mit der Schφtz-Tonometrie gemessen.
Ausgangswert und 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate nach LPI.
Veränderung der Dicke der Nervenschicht der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Die Dicke der Netzhautnervenschicht wird mit der optischen Kohärenztomographie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Änderung des Scheibenverhältnisses des Sehnerventellers
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Das Verhältnis des Sehnervenkopfes wird mittels optischer Kohärenztomographie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Änderung des mittleren Fehlers
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Der mittlere Defekt wird mit Computerperimetrie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Änderung der mittleren Empfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Die mittlere Empfindlichkeit wird mit Computerperimetrie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Veränderung des Skotoms
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.
Das Skotom wird mittels Computerperimetrie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate nach LPI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2016]102-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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