Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af LPI på forskellige steder af iris

11. september 2016 opdateret af: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinisk undersøgelse af laser perifer iridoplastik på forskellige steder af iris

Grøn stær er den anden årsag til blindhed på verdensplan. Laser perifer iridoplastik (LPI) er en enkel og effektiv behandling af vinkellukkende glaukom. LPI kan udvide eller genåbne en eksisterende vinkellukkende eller vinkeladhæsion for at reducere risikoen for angreb af vinkellukkende glaukom. Der er dog meget lidt forskning om laserstedet, laserbølgelængder, laserenergi og laserpletintervaller. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale lasersted for LPI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er den anden årsag til blindhed på verdensplan. Laser perifer iridoplastik (LPI) er en enkel og effektiv behandling af vinkellukkende glaukom. LPI kan udvide eller genåbne en eksisterende vinkellukkende eller vinkeladhæsion for at reducere risikoen for angreb af vinkellukkende glaukom. Der er dog meget lidt forskning om laserstedet, laserbølgelængder, laserenergi og laserpletintervaller.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale lasersted for LPI. Før og 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI måles strukturen af ​​det forreste kammer, inklusive vinkel forkammerdybde (ACD), vinkel på forkammer (AA), åbningsafstand for forkammervinkel 750 (AOD750) med ultralydsbiomikroskopi. Før og 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI evalueres udstrømningsmodstanden for kammervand med C-værdi. Før og 1 time, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI måles det intraokulære tryk med Goldmann tonometri. Før og 3 måneder efter LPI måles tykkelsen af ​​nethindens nervelag og den optiske diskskåldisk ratio med optisk kohærenstomografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om primær vinkel lukning (PACS), primær vinkel lukning (PAC) eller primær vinkel closure glaukom (PACG).
  • PACS diagnosticeres i øjne med en okkkluderbar vinkel, men ingen anden abnormitet.
  • PAC diagnosticeres i øjne med en okkkluderbar vinkel, normale optiske diske og synsfelter og et af følgende: forhøjet IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentudtværing i den øvre vinkel eller følgevirkninger af akut vinkellukning (iris hvirvlende eller glaukompletter).
  • PACG diagnosticeres i øjne med en okkkluderbar vinkel og glaukomatøs optisk neuropati. Bevis på glaukom optisk neuropati er defineret som et kop:skive-forhold (CDR) på >0,7 eller >0,2 CDR-asymmetri.
  • En okkkluderbar vinkel er defineret som en, hvor tre fjerdedele af det posteriore pigmenterede trabekulære meshwork ikke er synligt ved visning med en Goldmann to spejllinse i den primære position af blikket uden fordybning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere okulær kirurgi og dem med sekundær vinkellukning, såsom linseopsvulmning eller subluksation, neovaskularisering af iris og en historie med uveitis.
  • Patienter, som har systemiske kontraindikationer til medicinsk behandling (herunder nedsat nyrefunktion, svovlallergi, astma og hjertesvigt), eksisterende hornhindeopacitet, der hindrer laseradgang til mere end én kvadrant af den perifere iris, og enkeltøjede patienter er også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: corneoskleral limbus gruppe
Laserplet lokaliseres på den corneosklerale limbus.
Procedure: Corneoskleral limbus gruppe
Laserplet lokaliseres på den corneosklerale limbus
Eksperimentel: Én pletgruppe
Laserplet placeres på ét sted væk fra corneoscleral limbus
Procedure: én pletgruppe
Laserplet placeres på ét sted væk fra corneoscleral limbus
Eksperimentel: To spots gruppe
Laserplet lokaliseres på to steder væk fra den corneosklerale limbus
Procedure: to spots gruppe
Laserplet lokaliseres på to steder væk fra den corneosklerale limbus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forkammervinkel (AA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI
Forkammervinkel (AA) måles med ultralydsbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder efter LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forkammervinkelåbningsafstand 750(AOD750)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI
Forkammervinkelåbningsafstand 750(AOD750) måles med ultralydsbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder efter LPI
Ændring af forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Forkammerdybde (ACD) måles med ultralydsbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder efter LPI.
Ændring af intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 1 time, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI.
IOP måles med Goldmann tonometri.
Baseline og 1 time, 1 dage, 3 dage, 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI.
Ændring af C-værdi
Tidsramme: Baseline og 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI.
IOP måles med Schφtz tonometri.
Baseline og 7 dage, 1 måned, 3 måneder efter LPI.
Ændring af nethindens nervelags tykkelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Tykkelsen af ​​nethindens nervelag måles med optisk kohærenstomografi.
Baseline og 3 måneder efter LPI.
Ændring af optisk skive kop skive forhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Optisk diskskåldiskforhold måles med optisk kohærenstomografi.
Baseline og 3 måneder efter LPI.
Ændring af middeldefekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Gennemsnitlig defekt måles med computerperimetri.
Baseline og 3 måneder efter LPI.
Ændring af gennemsnitlig følsomhed
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Gennemsnitlig følsomhed måles med computerperimetri.
Baseline og 3 måneder efter LPI.
Ændring af scotoma
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter LPI.
Scotoma måles med computerperimetri.
Baseline og 3 måneder efter LPI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2016]102-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corneoskleral limbus gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner