Estudio clínico de LPI en diferentes sitios de iris
11 de septiembre de 2016 actualizado por: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Estudio Clínico de Iridoplastia Periférica con Láser en Diferentes Sitios del Iris
El glaucoma es la segunda causa de ceguera a nivel mundial.
La iridoplastia periférica con láser (LPI) es un tratamiento simple y efectivo para el glaucoma de ángulo cerrado.
LPI puede ampliar o reabrir un ángulo cerrado existente o una adhesión angular para reducir el riesgo de ataque de glaucoma de ángulo cerrado.
Sin embargo, hay muy poca investigación sobre el sitio del láser, las longitudes de onda del láser, la energía del láser y los intervalos de puntos del láser.
El propósito de este estudio es determinar el sitio óptimo de láser de LPI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es la segunda causa de ceguera a nivel mundial. La iridoplastia periférica con láser (LPI) es un tratamiento simple y efectivo para el glaucoma de ángulo cerrado. LPI puede ampliar o reabrir un ángulo cerrado existente o una adhesión angular para reducir el riesgo de ataque de glaucoma de ángulo cerrado. Sin embargo, hay muy poca investigación sobre el sitio del láser, las longitudes de onda del láser, la energía del láser y los intervalos de puntos del láser.
El propósito de este estudio es determinar el sitio óptimo de láser de LPI. Antes y 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI, la estructura de la cámara anterior, incluida la profundidad de la cámara anterior del ángulo (ACD), el ángulo de la cámara anterior (AA), la distancia de apertura del ángulo de la cámara anterior 750 (AOD750) se miden con biomicroscopía de ultrasonido. Antes y 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI, la resistencia al flujo de salida del humor acuoso se evalúa con el valor de C. Antes y 1 hora, 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI, se mide la presión intraocular con tonometría de Goldmann. Antes y 3 meses después de la LPI, se miden el grosor de la capa del nervio retiniano y la relación copa-disco del disco óptico con tomografía de coherencia óptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de cierre de ángulo primario (PACS), cierre de ángulo primario (PAC) o glaucoma de cierre de ángulo primario (PACG).
- PACS se diagnostica en ojos con un ángulo ocluible pero sin otra anomalía.
- La PAC se diagnostica en ojos con un ángulo ocluible, discos ópticos y campos visuales normales y cualquiera de los siguientes: PIO elevada (>19 mm Hg), PAS, manchado de pigmento en el ángulo superior o secuelas de ángulo cerrado agudo (iris girando o mancha glaucomatosa).
- El PACG se diagnostica en ojos con ángulo ocluible y neuropatía óptica glaucomatosa. La evidencia de neuropatía óptica glaucomatosa se define como una relación copa:disco (CDR) de >0,7 o >0,2 asimetría de CDR.
- Un ángulo ocluible se define como uno en el que las tres cuartas partes de la malla trabecular pigmentada posterior no son visibles al mirar con una lente de dos espejos Goldmann en la posición primaria de la mirada sin sangría.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía ocular previa, y aquellos con cierre angular secundario, como intumescencia o subluxación del cristalino, neovascularización del iris y antecedentes de uveítis.
- También se excluyen los pacientes que tienen contraindicaciones sistémicas para la terapia médica (incluyendo insuficiencia renal, alergia al azufre, asma e insuficiencia cardíaca), opacidades corneales preexistentes que obstruyen el acceso del láser a más de un cuadrante del iris periférico y pacientes con un solo ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo del limbo corneoescleral
El punto láser se ubica en el limbo corneoescleral.
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El punto láser se ubica en el limbo corneoescleral
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Experimental: Grupo de un punto
El punto láser se ubica en un punto alejado del limbo corneoescleral
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El punto láser se ubica en un punto alejado del limbo corneoescleral
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Experimental: Grupo de dos puntos
El punto láser se ubica en dos puntos alejados del limbo corneoescleral
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El punto láser se ubica en dos puntos alejados del limbo corneoescleral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ángulo de cámara anterior (AA)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI
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El ángulo de la cámara anterior (AA) se mide con biomicroscopía de ultrasonido.
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Línea de base y 3 meses después de LPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la distancia de apertura del ángulo de la cámara anterior 750 (AOD750)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI
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La distancia de apertura del ángulo de la cámara anterior 750 (AOD750) se mide con biomicroscopía de ultrasonido.
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Línea de base y 3 meses después de LPI
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Cambio de profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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La profundidad de la cámara anterior (ACD) se mide con biomicroscopía de ultrasonido.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Cambio de presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora, 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI.
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La PIO se mide con tonometría de Goldmann.
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Línea de base y 1 hora, 1 día, 3 días, 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI.
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Cambio de valor C
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI.
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La PIO se mide con tonometría de Schφtz.
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Línea de base y 7 días, 1 mes, 3 meses después de LPI.
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Cambio del grosor de la capa nerviosa retiniana
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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El grosor de la capa nerviosa retiniana se mide con tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Cambio de relación de disco de copa de disco óptico
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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La proporción de disco de copa de disco óptico se mide con tomografía de coherencia óptica.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Cambio de defecto medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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El defecto medio se mide con perimetría computarizada.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Cambio de sensibilidad media
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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La sensibilidad media se mide con perimetría computarizada.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Cambio de escotoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de LPI.
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El escotoma se mide con perimetría computarizada.
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Línea de base y 3 meses después de LPI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2016]102-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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