Étude clinique du LPI sur différents sites de l'iris
11 septembre 2016 mis à jour par: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Étude clinique de l'iridoplastie périphérique au laser sur différents sites de l'iris
Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde.
L'iridoplastie périphérique au laser (IPL) est un traitement simple et efficace du glaucome à angle fermé.
Le LPI peut élargir ou rouvrir un angle fermé ou une adhérence à angle existant afin de réduire le risque d'attaque du glaucome à angle fermé.
Cependant, il existe très peu de recherches sur le site laser, les longueurs d'onde laser, l'énergie laser et les intervalles des points laser.
Le but de cette étude est de déterminer le site laser optimal du LPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. L'iridoplastie périphérique au laser (IPL) est un traitement simple et efficace du glaucome à angle fermé. Le LPI peut élargir ou rouvrir un angle fermé ou une adhérence à angle existant afin de réduire le risque d'attaque du glaucome à angle fermé. Cependant, il existe très peu de recherches sur le site laser, les longueurs d'onde laser, l'énergie laser et les intervalles des points laser.
Le but de cette étude est de déterminer le site laser optimal du LPI. Avant et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la structure de la chambre antérieure, y compris la profondeur de la chambre antérieure de l'angle (ACD), l'angle de la chambre antérieure (AA), la distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750) sont mesurées par biomicroscopie à ultrasons. Avant et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la résistance à l'écoulement de l'humeur aqueuse est évaluée avec la valeur C. Avant et 1 heure, 1 jours, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la pression intraoculaire est mesurée avec la tonométrie Goldmann. Avant et 3 mois après LPI, l'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne et le rapport disque optique cup disc sont mesurés par tomographie par cohérence optique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un suspect primaire à angle fermé (PACS), un glaucome primaire à angle fermé (PAC) ou un glaucome primaire à angle fermé (PACG).
- Le PACS est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable mais sans autre anomalie.
- Le PAC est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable, des disques optiques et des champs visuels normaux et l'un des éléments suivants : augmentation de la PIO (> 19 mm Hg), PAS, tache pigmentaire dans l'angle supérieur ou séquelles de fermeture aiguë de l'angle (tourbillon de l'iris ou tache glaucomateuse).
- Le PACG est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable et une neuropathie optique glaucomateuse. Les signes de neuropathie optique glaucomateuse sont définis comme un rapport cupule/disque (CDR) > 0,7 ou > 0,2 asymétrie CDR.
- Un angle occludable est défini comme un angle dans lequel les trois quarts du maillage trabéculaire pigmenté postérieur ne sont pas visibles lors de la visualisation avec une lentille à deux miroirs Goldmann dans la position principale du regard sans indentation.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire et ceux présentant une fermeture secondaire de l'angle, telle qu'une intumescence ou une subluxation du cristallin, une néovascularisation de l'iris et des antécédents d'uvéite.
- Les patients qui présentent des contre-indications systémiques au traitement médical (y compris une insuffisance rénale, une allergie au soufre, de l'asthme et une insuffisance cardiaque), des opacités cornéennes préexistantes obstruant l'accès au laser à plus d'un quadrant de l'iris périphérique et les patients à œil unique sont également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe du limbe cornéoscléral
Le point laser se situe sur le limbe cornéoscléral.
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Le point laser se situe sur le limbe cornéoscléral
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Expérimental: Un groupe de points
Le point laser se situe à un endroit éloigné du limbe cornéoscléral
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Le point laser se situe à un endroit éloigné du limbe cornéoscléral
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Expérimental: Groupe à deux places
Le point laser se situe à deux endroits éloignés du limbe cornéoscléral
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Le point laser se situe à deux endroits éloignés du limbe cornéoscléral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle de la chambre antérieure (AA)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV
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L'angle de la chambre antérieure (AA) est mesuré par biomicroscopie ultrasonore.
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Au départ et 3 mois après l'IPV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV
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La distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750) est mesurée par biomicroscopie à ultrasons.
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Au départ et 3 mois après l'IPV
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Modification de la profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est mesurée par biomicroscopie ultrasonore.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après l'IPV.
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La PIO est mesurée avec la tonométrie Goldmann.
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Base de référence et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après l'IPV.
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Modification de la valeur C
Délai: Baseline et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI.
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La PIO est mesurée avec la tonométrie de Schφtz.
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Baseline et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI.
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Modification de l'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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L'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne est mesurée par tomographie par cohérence optique.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Changement de rapport de disque de coupe de disque optique
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Le rapport de disque de coupe de disque optique est mesuré avec la tomographie par cohérence optique.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Changement de défaut moyen
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Le défaut moyen est mesuré par périmétrie informatique.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Changement de sensibilité moyenne
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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La sensibilité moyenne est mesurée par périmétrie informatique.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Changement de scotome
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Le scotome est mesuré par périmétrie informatique.
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Au départ et 3 mois après l'IPV.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2016]102-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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