LPI:n kliininen tutkimus iiriksen eri kohdissa
sunnuntai 11. syyskuuta 2016 päivittänyt: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Laserperifeerisen iridoplastian kliininen tutkimus iiriksen eri kohdissa
Glaukooma on maailman toinen sokeuden syy.
Laser perifeerinen iridoplastia (LPI) on yksinkertainen ja tehokas hoitokulma sulkeutuvan glaukooman hoitoon.
LPI voi laajentaa tai avata uudelleen olemassa olevaa kulmakiinnitystä tai kulmaadheesiota vähentääkseen sulkeutumiskulmaglaukooman hyökkäysriskiä.
On kuitenkin hyvin vähän tutkimusta laserpaikasta, laseraallonpituuksista, laserenergiasta ja laserpisteväleistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LPI:n optimaalinen laserkohta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on maailman toinen sokeuden syy. Laser perifeerinen iridoplastia (LPI) on yksinkertainen ja tehokas hoitokulma sulkeutuvan glaukooman hoitoon. LPI voi laajentaa tai avata uudelleen olemassa olevaa kulmakiinnitystä tai kulmaadheesiota vähentääkseen sulkeutumiskulmaglaukooman hyökkäysriskiä. On kuitenkin hyvin vähän tutkimusta laserpaikasta, laseraallonpituuksista, laserenergiasta ja laserpisteväleistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LPI:n optimaalinen laserkohta. Ennen ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen, etukammion rakenne, mukaan lukien kulma etukammion syvyys (ACD), etukammion kulma (AA), etukammion kulman avautumisetäisyys 750 (AOD750) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla. Ennen ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen, vesipitoisen nesteen ulosvirtausvastus arvioidaan C-arvolla. Ennen ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin tonometrialla. Ennen ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen verkkokalvon hermokerroksen paksuus ja optisen levyn kupin levysuhde mitataan optisella koherenssitomografialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACS), primaarinen sulkukulman glaukooma (PAC) tai primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG).
- PACS diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma, mutta ei muita poikkeavuuksia.
- PAC diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma, normaalit optiset levyt ja näkökentät sekä jokin seuraavista: kohonnut silmänpaine (>19 mm Hg), PAS, pigmenttitahrat yläkulmassa tai akuutin kulman sulkeutumisen seuraukset (iiriksen pyöriminen tai glaukoomaattinen täplä).
- PACG diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma ja glaukomatoottinen optinen neuropatia. Glaukomatoottisen optisen neuropatian todisteeksi määritellään kuppi: levysuhde (CDR), joka on >0,7 tai >0,2 CDR-epäsymmetria.
- Tukkeutuva kulma määritellään sellaiseksi, jossa kolme neljäsosaa takapigmentoidusta trabekulaariverkosta ei ole näkyvissä katsottaessa Goldmann-kaksipeililinssillä katseen ensisijaisessa asennossa ilman sisennystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aikaisempi silmäleikkaus, ja potilaat, joilla on toissijainen kulman sulkeutuminen, kuten linssin paisuminen tai subluksaatio, iiriksen uudissuonittumis ja anamneesissa uveiitti.
- Potilaat, joilla on systeemisiä vasta-aiheita lääkinnälliseen hoitoon (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, rikkiallergia, astma ja sydämen vajaatoiminta), sarveiskalvon samentumat, jotka estävät laserin pääsyn useampaan kuin yhteen perifeerisen iiriksen kvadrantin, ja yksisilmäiset potilaat myös suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: corneoscleral limbus -ryhmä
Laserpiste sijoittuu corneoskleraaliseen limbukseen.
|
Laserpiste sijoittuu corneoskleraaliseen limbukseen
|
|
Kokeellinen: Yksi paikka ryhmä
Laserpiste sijoittuu yhteen kohtaan, joka on kaukana sarveiskleraalisesta limbuksesta
|
Laserpiste sijoittuu yhteen kohtaan, joka on kaukana sarveiskleraalisesta limbuksesta
|
|
Kokeellinen: Kahden paikan ryhmä
Laserpiste sijoittuu kahdelle pisteelle, joka on kaukana sarveiskleraalisesta limbuksesta
|
Laserpiste sijoittuu kahdelle pisteelle, joka on kaukana sarveiskleraalisesta limbuksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion kulman muutos (AA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen
|
Anterior chamber kulma (AA) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion kulman avautumisetäisyyden muutos 750 (AOD750)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen
|
Etukammion kulman avautumisetäisyys 750 (AOD750) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen
|
|
Etukammion syvyyden muutos (ACD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Anterior Chamber Syvyys (ACD) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
IOP mitataan Goldmannin tonometrialla.
|
Lähtötilanne ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
C-arvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
IOP mitataan Schφtz-tonometrialla.
|
Lähtötilanne ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Verkkokalvon hermokerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Verkkokalvon hermokerroksen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Optisen levyn kupin levysuhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Optisen levyn kupin levysuhde mitataan optisella koherenssitomografialla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Keskimääräisen vian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Keskimääräinen vika mitataan tietokoneen kehällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Keskimääräisen herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Keskimääräinen herkkyys mitataan tietokoneen kehällä.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
|
Scotooman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Scotoma mitataan tietokoneella.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2016]102-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .