Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie LPI na různých místech duhovky

11. září 2016 aktualizováno: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinická studie laserové periferní iridoplastiky na různých místech duhovky

Glaukom je celosvětově druhou příčinou slepoty. Laserová periferní iridoplastika (LPI) je jednoduchá a účinná léčba glaukomu s uzavřeným úhlem. LPI může rozšířit nebo znovu otevřít existující úhlovou nebo úhlovou adhezi, aby se snížilo riziko ataku glaukomu s uzavřeným úhlem. Existuje však velmi malý výzkum týkající se laserové lokality, laserových vlnových délek, laserové energie a intervalů laserových skvrn. Účelem této studie je určit optimální laserové místo LPI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je celosvětově druhou příčinou slepoty. Laserová periferní iridoplastika (LPI) je jednoduchá a účinná léčba glaukomu s uzavřeným úhlem. LPI může rozšířit nebo znovu otevřít existující úhlovou nebo úhlovou adhezi, aby se snížilo riziko ataku glaukomu s uzavřeným úhlem. Existuje však velmi malý výzkum týkající se laserové lokality, laserových vlnových délek, laserové energie a intervalů laserových skvrn.

Účelem této studie je určit optimální laserové místo LPI. Před a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se ultrazvukovou biomikroskopií změří struktura přední komory, včetně hloubky úhlu přední komory (ACD), úhlu přední komory (AA), vzdálenosti otevření úhlu přední komory 750 (AOD750). Před a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se vyhodnocuje výtokový odpor komorové vody s hodnotou C. Před a 1 hodinu, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se měří nitrooční tlak pomocí Goldmannovy tonometrie. Před a 3 měsíce po LPI se pomocí optické koherentní tomografie změří tloušťka vrstvy sítnicového nervu a poměr misky disku optického disku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACS), primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PAC) nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG).
  • PACS je diagnostikován u očí s okludovatelným úhlem, ale bez jiné abnormality.
  • PAC je diagnostikována u očí s okludovatelným úhlem, normálními optickými ploténkami a zorným polem a některým z následujících stavů: zvýšený IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentové rozmazání v horním úhlu nebo následky uzavření ostrého úhlu (víření duhovky nebo glaukomové skvrny).
  • PACG je diagnostikován u očí s okludovatelným úhlem a glaukomatózní neuropatií zrakového nervu. Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu je definován jako poměr pohárek: disk (CDR) >0,7 nebo >0,2 CDR asymetrie.
  • Uzavíratelný úhel je definován jako úhel, ve kterém nejsou tři čtvrtiny zadní pigmentované trabekulární síťoviny viditelné při pozorování s Goldmannovou dvouzrcadlovou čočkou v primární poloze pohledu bez odsazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí oční operací a pacienti se sekundárním uzávěrem úhlu, jako je intumescence nebo subluxace čočky, neovaskularizace duhovky a uveitida v anamnéze.
  • Pacienti, kteří mají systémové kontraindikace medikamentózní léčby (včetně poškození ledvin, alergie na síru, astma a srdeční selhání), již existující zákal rohovky bránící přístupu laseru do více než jednoho kvadrantu periferní duhovky a jednookí pacienti jsou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: korneosklerální limbus skupina
Laserová skvrna se lokalizuje na korneosklerálním limbu.
Postup: Korneosklerální limbová skupina
Laserová skvrna se lokalizuje na korneosklerálním limbu
Experimentální: Jedno místo skupina
Laserová skvrna se lokalizuje na jednom místě od korneosklerálního limbu
Postup: jedna spotová skupina
Laserová skvrna se lokalizuje na jednom místě od korneosklerálního limbu
Experimentální: Skupina dvou míst
Laserová skvrna se lokalizuje na dvou místech od korneosklerálního limbu
Postup: skupina dvou míst
Laserová skvrna se lokalizuje na dvou místech od korneosklerálního limbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu přední komory (AA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI
Úhel přední komory (AA) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu otevření přední komory 750 (AOD750)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI
Vzdálenost otevření úhlu přední komory 750 (AOD750) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI
Změna hloubky přední komory (ACD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Hloubka přední komory (ACD) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodina, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
IOP se měří Goldmannovou tonometrií.
Výchozí stav a 1 hodina, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
Změna hodnoty C
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
IOP se měří Schφtzovou tonometrií.
Výchozí stav a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
Změna tloušťky retinální nervové vrstvy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Tloušťka vrstvy retinálního nervu se měří pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Změna poměru misky optického disku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Poměr misky optického disku se měří pomocí optické koherentní tomografie.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Změna střední vady
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Průměrná vada se měří počítačovou perimetrií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Změna střední citlivosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Střední citlivost se měří počítačovou perimetrií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Změna skotomu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
Skotom se měří počítačovou perimetrií.
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2016]102-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korneosklerální limbová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit