用于减少周长的 truSculpt 射频设备的关键研究

纳入标准：

• 男女不限，年龄24岁至60岁（含）。 Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。腹部有明显的脂肪隆起，在双侧下背部区域有明显的髂嵴上方的脂肪袋 体重指数 (BMI) ≥ 20 且 ≤ 30 至少 6 个月不吸烟并愿意戒烟在研究期间。

受试者必须同意在研究期间不在腹部和侧腹区域进行任何其他手术。

受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。 受试者必须遵守后续计划和研究说明。 受试者必须在整个研究过程中坚持相同的饮食和/或锻炼程序，并同意在整个研究过程中保持相同的体重，在基线体重测量值的 5% 以内。

愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。

绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且没有计划怀孕。

排除标准：

• 在参加研究后 6 个月内或在研究期间参加另一种设备或药物的临床试验。

在参与研究后 12 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如射频、冷冻或光疗。

之前对目标区域进行过任何侵入性整容手术，例如抽脂术。 目前正在服用药物或补充剂以减轻体重或支持/促进新陈代谢，或者有在 3 个月内服用此类药物或补充剂的历史。

有心脏起搏器、体内除颤器、植入式心律转复除颤器、神经刺激器植入物、人工耳蜗或任何其他电子、磁力或机械激活的植入物。

体内有金属植入物，例如手术夹、钢板和螺钉、宫内节育器 (IUD)、人造心脏瓣膜或人造关节。

重大并发疾病，如糖尿病、心血管疾病、外周血管疾病或相关的神经系统疾病。

诊断或记录的免疫系统疾病。 任何可能损害伤口愈合的疾病或病症的病史。 受热刺激的疾病史，例如治疗区域复发性带状疱疹，除非按照预防性方案进行治疗。

瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或异常/延迟伤口愈合史。

目标区域感染、皮炎、皮疹或其他皮肤异常。 目前正在接受癌症的全身化疗或放射治疗，或参与研究后 3 个月内在目标区域有过治疗史。

怀孕或目前正在哺乳。 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。