Studio cardine del dispositivo a radiofrequenza truSculpt per la riduzione della circonferenza

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio, dai 24 ai 60 anni (inclusi). Fitzpatrick Tipo di pelle I - VI. Presenta rigonfiamenti adiposi visibili sull'addome e tasche adipose palpabili superiori alla cresta iliaca localizzate bilateralmente nella regione lombare del fianco posteriore Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 e ≤ 30 Non fumatore da almeno 6 mesi e disposto ad astenersi dal fumare per la durata dello studio.

Il soggetto deve accettare di non sottoporsi ad altre procedure nella regione addominale e del fianco durante il periodo di studio.

Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio. Il soggetto deve aderire alla stessa dieta e/o esercizio di routine durante lo studio e accettare di mantenere lo stesso peso durante lo studio, entro il 5% della misurazione del peso basale.

Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.

- Post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente, o utilizzando una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, e nessuna intenzione di rimanere incinta.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.

Qualsiasi tipo di trattamento cosmetico precedente all'area target entro 12 mesi dalla partecipazione allo studio, ad esempio radiofrequenza, criolisi o trattamenti a base di luce.

Qualsiasi precedente intervento di chirurgia estetica invasiva nell'area target, come la liposuzione. Attualmente assume farmaci o integratori per la perdita di peso o il supporto/miglioramento del metabolismo o ha una storia di assunzione di tali farmaci o integratori entro 3 mesi.

Ha un pacemaker, un defibrillatore interno, un defibrillatore cardioverter impiantabile, un impianto di stimolatore nervoso, un impianto cocleare o qualsiasi altro impianto attivato elettronicamente, magneticamente o meccanicamente.

Ha uno o più impianti metallici all'interno del corpo, come clip chirurgiche, placche e viti, dispositivo intrauterino (IUD), valvole cardiache artificiali o articolazioni artificiali.

Malattie concomitanti significative, come diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche o disturbi neurologici pertinenti.

Disturbi del sistema immunitario diagnosticati o documentati. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes zoster ricorrente nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.

Storia di formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o guarigione anomala/ritardata della ferita.

Infezione, dermatite, eruzione cutanea o altra anomalia cutanea nell'area bersaglio. - Attualmente sottoposto a chemioterapia sistemica o radioterapia per cancro o storia di trattamento nell'area target entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio.

Incinta o attualmente in allattamento. A discrezione dell'investigatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.