Pivotal studie av truSculpt-radiofrekvensenheten for omkretsreduksjon

Inklusjonskriterier:

• Kvinne eller mann, 24 til 60 år (inkludert). Fitzpatrick Hudtype I - VI. Har synlige fettbuler på magen og følbare fettlommer overlegent hoftekammen plassert bilateralt i nedre ryggflankeregion Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 og ≤ 30. Ikke-røyk i minst 6 måneder og villig til å avstå fra å røyke for varigheten av studiet.

Forsøkspersonen må godta å ikke gjennomgå noen annen(e) prosedyre(r) i mage- og flankeregionen i løpet av studieperioden.

Emnet må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke. Emnet må følge oppfølgingsplanen og studieinstruksjonene. Forsøkspersonen må følge den samme dietten og/eller treningsrutinen gjennom hele studien, og samtykke i å opprettholde den samme vekten gjennom hele studien, innenfor 5 % av baseline vektmåling.

Villig til å få tatt digitale bilder av behandlingsområdet og godtar bruk av bilder til presentasjon, undervisning eller markedsføringsformål.

Postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk av en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, og ingen planer om å bli gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet utstyr eller medikament innen 6 måneder etter studiedeltakelse, eller i løpet av studieperioden.

Enhver form for tidligere kosmetisk behandling av målområdet innen 12 måneder etter studiedeltakelse, f.eks. radiofrekvens, kryolyse eller lysbaserte behandlinger.

Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, for eksempel fettsuging. Tar for tiden medisiner eller kosttilskudd for vekttap eller stoffskiftestøtte/forbedring eller har en historie med å ta slike medisiner eller kosttilskudd innen 3 måneder.

Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller et hvilket som helst annet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.

Har metallimplantat(er) inne i kroppen, slik som kirurgiske klips, plater og skruer, intrauterin enhet (IUD), kunstige hjerteklaffer eller kunstige ledd.

Betydelig samtidig sykdom, som diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller relevante nevrologiske lidelser.

Diagnostiserte eller dokumenterte forstyrrelser i immunsystemet. Historie om enhver sykdom eller tilstand som kan svekke sårheling. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes zoster i behandlingsområdet, med mindre behandlingen utføres etter et profylaktisk regime.

Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller unormal/forsinket sårheling.

Infeksjon, dermatitt, utslett eller annen hudavvik i målområdet. Gjennomgår for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft, eller historie med behandling i målområdet innen 3 måneder etter studiedeltakelse.

Gravid eller ammer for tiden. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.