Zentrale Studie des truSculpt-Radiofrequenzgeräts zur Umfangsverkleinerung

Einschlusskriterien:

• Weiblich oder männlich, 24 bis 60 Jahre (einschließlich). Fitzpatrick Hauttyp I – VI. Hat sichtbare Fettwülste am Bauch und tastbare Fetttaschen oberhalb des Beckenkamms, die sich beidseitig in der unteren Rückenflankenregion befinden. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und ≤ 30. Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten und bereit, mit dem Rauchen aufzuhören für die Dauer des Studiums.

Der Proband muss zustimmen, sich während des Studienzeitraums keinem anderen Eingriff im Bauch- und Flankenbereich zu unterziehen.

Der Proband muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten. Der Proband muss sich während der gesamten Studie an die gleiche Diät und/oder Trainingsroutine halten und sich bereit erklären, während der gesamten Studie das gleiche Gewicht beizubehalten, und zwar innerhalb von 5 % der Grundgewichtsmessung.

Sind bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs anfertigen zu lassen und stimmen der Verwendung der Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zu.

Postmenopausale oder chirurgische Sterilisation oder Anwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten nach der Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.

Jede Art vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme, z. B. Radiofrequenz-, Kryolyse- oder lichtbasierte Behandlungen.

Alle vorherigen invasiven Schönheitsoperationen im Zielbereich, wie z. B. eine Fettabsaugung. Sie nehmen derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion oder zur Unterstützung/Störung des Stoffwechsels ein oder haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten solche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.

Hat einen Herzschrittmacher, einen internen Defibrillator, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, ein Nervenstimulatorimplantat, ein Cochlea-Implantat oder ein anderes elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Implantat.

Hat Metallimplantate im Körper, wie z. B. chirurgische Klammern, Platten und Schrauben, Intrauterinpessare (IUP), künstliche Herzklappen oder künstliche Gelenke.

Bedeutende Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder relevante neurologische Störungen.

Diagnostizierte oder dokumentierte Störungen des Immunsystems. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte. Vorgeschichte von durch Hitze ausgelösten Krankheiten, wie z. B. wiederkehrender Herpes Zoster im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Rahmen einer Prophylaxe.

Vorgeschichte von Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler/verzögerter Wundheilung.

Infektion, Dermatitis, Ausschlag oder andere Hautanomalien im Zielbereich. Sie unterziehen sich derzeit einer systemischen Chemotherapie oder Strahlenbehandlung wegen Krebs oder haben in der Vergangenheit innerhalb von 3 Monaten nach der Studienteilnahme eine Behandlung im Zielgebiet durchgeführt.

Schwanger oder derzeit stillend. Nach Ermessen des Prüfarztes jede körperliche oder geistige Verfassung, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.