둘레 축소를 위한 truSculpt 고주파 장치에 대한 핵심 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 24세에서 60세(포함). Fitzpatrick 피부 유형 I - VI. 복부에 육안으로 볼 수 있는 지방 돌출부가 있고 허리 옆구리 부위 양측에 장골능 위쪽에 만져지는 지방 주머니가 있습니다. 체질량 지수(BMI)가 20 이상 및 ≤ 30입니다. 최소 6개월 동안 금연하고 금연할 의향이 있습니다. 연구 기간 동안.
피험자는 연구 기간 동안 복부 및 옆구리 부위에 다른 시술을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다. 피험자는 연구 기간 내내 동일한 식이요법 및/또는 운동 루틴을 준수해야 하며 기준선 체중 측정의 5% 이내에서 연구 기간 동안 동일한 체중을 유지하는 데 동의해야 합니다.
치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 폐경 후 또는 외과적 불임 또는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 임신할 계획이 없음.
제외 기준:
- 연구 참여 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여.
연구 참여 후 12개월 이내에 대상 부위에 대한 모든 유형의 사전 미용 치료(예: 고주파, 냉동 용해 또는 광 기반 치료).
지방흡입과 같은 대상 부위에 대한 이전의 침습성 성형 수술. 현재 체중 감량 또는 신진대사 지원/강화를 위해 약물 또는 보충제를 복용하고 있거나 3개월 이내에 그러한 약물 또는 보충제를 복용한 이력이 있습니다.
심박 조율기, 내부 제세동기, 이식형 제세동기, 신경 자극기 이식, 달팽이관 이식 또는 기타 전자적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 이식 장치가 있습니다.
수술용 클립, 플레이트 및 나사, 자궁 내 장치(IUD), 인공 심장 판막 또는 인공 관절과 같은 신체 내에 금속 임플란트가 있습니다.
당뇨병, 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 관련 신경계 장애와 같은 중대한 동시 질환.
진단되거나 기록된 면역 체계 장애. 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력. 예방 요법에 따라 치료를 하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 대상포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
켈로이드 형성, 비대성 흉터 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
대상 부위의 감염, 피부염, 발진 또는 기타 피부 이상. 현재 암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있거나 연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에서 치료 이력.
임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
truSculpt rf 장치, 치료 설정
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고주파 장치
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가짜 비교기: 가짜
truSculpt rf 장치, 비치료적 설정
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고주파 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주 후 샴군과 치료군에 따른 둘레 측정의 차이
기간: 12주
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치료 후 12주에서 베이스라인 측정을 뺀 시점에서 가짜 및 치료 그룹과 관련된 복부 둘레 측정의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주째 가짜 그룹과 치료 그룹 모두에 대한 피험자 개선 평가.
기간: 12주
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0 - 4 개선 척도를 사용하여 치료 후 12주에 가짜 그룹 및 치료 그룹에 대한 평균 피험자 개선 점수의 비교(0은 "변화 없음"이고 4는 "매우 상당한 개선"임).
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12주
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치료 후 12주째 가짜 그룹과 치료 그룹 모두에 대한 피험자 만족도 수준.
기간: 12주
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1은 "매우 불만족"이고 5는 "매우 만족"인 1-5 척도를 사용하여 치료 후 12주에 가짜 그룹과 치료 그룹에 대한 평균 피험자 만족도 비교.
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12주
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치료 중 피험자 불편감 및 통증 수준
기간: 12주
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0 - 10 척도를 사용하여 치료 후 12주에 가짜 그룹 및 치료 그룹에 대한 치료 중 평균 통증 수준 비교. 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-16-TS11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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