Pivotal studie av truSculpt-radiofrekvensanordningen för omkretsreduktion

Inklusionskriterier:

• Kvinna eller man, 24 till 60 år (inklusive). Fitzpatrick Hudtyp I - VI. Har synliga fettutbuktningar på buken och påtagliga fettfickor överlägsna höftbenskammen som ligger bilateralt i nedre delen av ryggens flankregion Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 20 och ≤ 30. Rökfri i minst 6 månader och villig att avstå från rökning under hela studietiden.

Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå någon annan procedur i buk- och flankregionen under studieperioden.

Ämnet måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Försökspersonen måste följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna. Försökspersonen måste följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att bibehålla samma vikt under hela studien, inom 5 % av baslinjeviktmätningen.

Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.

Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av annan enhet eller läkemedel inom 6 månader efter deltagande i studien, eller under studieperioden.

Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 12 månader efter deltagande i studien, t.ex. radiofrekvensbehandling, kryolys eller ljusbaserade behandlingar.

All tidigare invasiv kosmetisk kirurgi till målområdet, såsom fettsugning. Tar för närvarande mediciner eller kosttillskott för viktminskning eller metabolismstöd/förstärkning eller har en historia av att ta sådana mediciner eller kosttillskott inom 3 månader.

Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat.

Har metallimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar, intrauterin enhet (IUD), konstgjorda hjärtklaffar eller konstgjorda leder.

Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar.

Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning. Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.

Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning.

Infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i målområdet. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.

Gravid eller ammar för närvarande. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.