Cruciale studie van het truSculpt radiofrequentie-apparaat voor omtrekreductie

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man, 24 tot 60 jaar (inclusief). Fitzpatrick Huidtype I - VI. Heeft zichtbare vetuitstulpingen op de buik en voelbare vetpockets boven de crista iliaca bilateraal gelegen in het gebied van de onderrug Heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 20 en ≤ 30 Niet-roken gedurende ten minste 6 maanden en bereid om af te zien van roken voor de duur van de studie.

De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen andere procedure(s) in de buik- en flankregio te ondergaan.

De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen. Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies. De proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek aan hetzelfde dieet en/of dezelfde trainingsroutine houden en moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde gewicht te behouden, binnen 5% van de meting van het basislijngewicht.

Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.

Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden na deelname aan de studie, of tijdens de studieperiode.

Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 12 maanden na deelname aan de studie, bijvoorbeeld radiofrequentie, cryolyse of op licht gebaseerde behandelingen.

Elke eerdere invasieve cosmetische operatie aan het doelgebied, zoals liposuctie. Neemt momenteel medicijnen of supplementen voor gewichtsverlies of ondersteuning/verbetering van het metabolisme of heeft een voorgeschiedenis van het nemen van dergelijke medicijnen of supplementen binnen 3 maanden.

Heeft een pacemaker, interne defibrillator, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulatorimplantaat, cochleair implantaat of een ander elektronisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat.

Heeft metalen implantaat(en) in het lichaam, zoals chirurgische clips, platen en schroeven, spiraaltje (IUD), kunstmatige hartkleppen of kunstmatige gewrichten.

Significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of relevante neurologische aandoeningen.

Gediagnosticeerde of gedocumenteerde aandoeningen van het immuunsysteem. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren. Voorgeschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes zoster in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.

Geschiedenis van keloïdvorming, hypertrofische littekens of abnormale/vertraagde wondgenezing.

Infectie, dermatitis, huiduitslag of andere huidafwijkingen in het doelgebied. Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie of bestraling voor kanker, of een voorgeschiedenis van behandeling in het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie.

Zwanger of momenteel borstvoeding. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.