Pivotal undersøgelse af truSculpt-radiofrekvensenheden til cirkumferentiel reduktion

Inklusionskriterier:

• Kvinde eller mand, 24 til 60 år (inklusive). Fitzpatrick Hudtype I - VI. Har synlige fedtbuler på maven og håndgribelige fedtlommer bedre end hoftekammen placeret bilateralt i den nederste del af ryggens flankeregion Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og ≤ 30 Ikke-ryger i mindst 6 måneder og villig til at holde sig fra at ryge for hele studiets varighed.

Forsøgspersonen skal acceptere ikke at gennemgå andre procedurer i mave- og flankeregionen i løbet af undersøgelsesperioden.

Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersonen skal overholde opfølgningsplanen og studievejledningen. Forsøgspersonen skal overholde den samme diæt og/eller træningsrutine gennem hele undersøgelsen og acceptere at opretholde den samme vægt gennem hele undersøgelsen inden for 5 % af baseline vægtmåling.

Er villig til at få taget digitale billeder af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, undervisnings- eller markedsføringsformål.

Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet, og ingen planer om at blive gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.

Enhver form for tidligere kosmetisk behandling af målområdet inden for 12 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, f.eks. radiofrekvens, kryolyse eller lysbaserede behandlinger.

Enhver tidligere invasiv kosmetisk kirurgi til målområdet, såsom fedtsugning. Tager i øjeblikket medicin eller kosttilskud til vægttab eller metabolismestøtte/forbedring eller har en historie med at tage sådan medicin eller kosttilskud inden for 3 måneder.

Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervestimulatorimplantat, cochleaimplantat eller ethvert andet elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat.

Har metalimplantat(er) i kroppen, såsom kirurgiske clips, plader og skruer, intrauterin enhed (IUD), kunstige hjerteklapper eller kunstige led.

Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom eller relevante neurologiske lidelser.

Diagnosticeret eller dokumenteret immunsystemlidelser. Anamnese med enhver sygdom eller tilstand, der kan hæmme sårheling. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes zoster i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.

Anamnese med keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal/forsinket sårheling.

Infektion, dermatitis, udslæt eller anden hudabnormitet i målområdet. I øjeblikket gennemgår systemisk kemoterapi eller strålebehandling for cancer, eller tidligere behandling i målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.

Gravid eller ammer i øjeblikket. Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.