Kulcsfontosságú tanulmány a truSculpt rádiófrekvenciás eszközről a kerületi csökkentésre

Bevételi kritériumok:

• Nő vagy férfi, 24-60 éves (beleértve). Fitzpatrick bőrtípus I - VI. Látható zsírdudorok vannak a hasán és tapintható zsírzsebek a csípőtaraj felett, kétoldalt, a hát alsó részén található. Testtömegindexe (BMI) ≥ 20 és ≤ 30. Legalább 6 hónapja nemdohányzó, és hajlandó tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat idejére.

Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más eljárás(ok)on nem vetik alá a hasát és az oldalt.

Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. Az alanynak be kell tartania a nyomon követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat. Az alanynak ugyanazt a diétát és/vagy edzési rutint kell betartania a vizsgálat során, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során ugyanazt a testsúlyt tartsa, a kiindulási súlymérés 5%-án belül.

hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.

Menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és nem terveznek teherbeesést.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételtől számított 6 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.

Bármilyen típusú előzetes kozmetikai kezelés a célterületen a vizsgálatban való részvételtől számított 12 hónapon belül, például rádiófrekvenciás, kriolízis vagy fényalapú kezelések.

Bármely korábbi invazív kozmetikai műtét a célterületen, például zsírleszívás. Jelenleg súlycsökkentő vagy anyagcsere-támogató/javító gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket szed, vagy korábban 3 hónapon belül szedett ilyen gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket.

Pacemakerrel, belső defibrillátorral, beültethető kardioverter-defibrillátorral, idegstimulátor implantátummal, cochleáris implantátummal vagy bármilyen más elektronikusan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátummal rendelkezik.

Fém implantátumokkal rendelkezik a testben, például sebészeti kapcsokkal, lemezekkel és csavarokkal, méhen belüli eszközzel (IUD), mesterséges szívbillentyűkkel vagy mesterséges ízületekkel.

Jelentős egyidejű betegségek, például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, perifériás érbetegség vagy idevágó neurológiai rendellenességek.

Diagnosztizált vagy dokumentált immunrendszeri rendellenességek. Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást. Hő által kiváltott betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes zoster a kezelési területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.

Keloid képződés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.

Fertőzés, bőrgyulladás, bőrkiütés vagy egyéb bőrelváltozás a célterületen. Jelenleg szisztémás kemoterápiás vagy sugárkezelésen esik át rák miatt, vagy a célterületen a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapon belül kezelésben részesült.

Terhes vagy jelenleg szoptat. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.