Estudio fundamental del dispositivo de radiofrecuencia truSculpt para la reducción circunferencial

Criterios de inclusión:

• Mujer o Hombre, de 24 a 60 años de edad (inclusive). Tipo de piel Fitzpatrick I - VI. Tiene protuberancias de grasa visibles en el abdomen y bolsas de grasa palpables superiores a la cresta ilíaca ubicadas bilateralmente en la región inferior del flanco de la espalda Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 y ≤ 30 No fuma durante al menos 6 meses y desea abstenerse de fumar durante la duración del estudio.

El sujeto debe aceptar no someterse a ningún otro procedimiento en la región abdominal y del flanco durante el período de estudio.

El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado. El sujeto debe cumplir con el programa de seguimiento y las instrucciones del estudio. El sujeto debe adherirse a la misma dieta y/o rutina de ejercicios durante todo el estudio y aceptar mantener el mismo peso durante todo el estudio, dentro del 5 % de la medición del peso inicial.

Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.

Posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio o durante el período del estudio.

Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 12 meses posteriores a la participación en el estudio, por ejemplo, radiofrecuencia, criólisis o tratamientos basados ​​en luz.

Cualquier cirugía estética invasiva previa en el área objetivo, como la liposucción. Toma actualmente medicamentos o suplementos para bajar de peso o mejorar/apoyar el metabolismo o tiene antecedentes de haber tomado dichos medicamentos o suplementos en los últimos 3 meses.

Tiene un marcapasos, desfibrilador interno, desfibrilador cardioversor implantable, implante de estimulador nervioso, implante coclear o cualquier otro implante activado electrónica, magnética o mecánicamente.

Tiene implante(s) de metal dentro del cuerpo, como clips quirúrgicos, placas y tornillos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiales o articulaciones artificiales.

Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o trastornos neurológicos pertinentes.

Trastornos del sistema inmunitario diagnosticados o documentados. Antecedentes de cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la cicatrización de heridas. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes zoster recurrente en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.

Antecedentes de formación de queloides, cicatrización hipertrófica o cicatrización de heridas anormal/retrasada.

Infección, dermatitis, sarpullido u otra anomalía de la piel en el área objetivo. Actualmente en tratamiento sistémico de quimioterapia o radiación para el cáncer, o antecedentes de tratamiento en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

Embarazada o actualmente amamantando. A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.