Ключевое исследование радиочастотного устройства truSculpt для уменьшения окружности

Критерии включения:

• Женщина или мужчина от 24 до 60 лет (включительно). Тип кожи по Фитцпатрику I-VI. Имеет видимые жировые выпуклости на животе и пальпируемые жировые карманы выше гребня подвздошной кости, расположенные с обеих сторон в нижней части спины. Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 30. Не курит в течение как минимум 6 месяцев и готов воздерживаться от курения. на время исследования.

Субъект должен согласиться не подвергаться никаким другим процедурам в области живота и боков в течение периода исследования.

Субъект должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия. Субъект должен придерживаться графика наблюдения и инструкций по изучению. Субъект должен придерживаться одной и той же диеты и/или режима упражнений на протяжении всего исследования и согласиться поддерживать один и тот же вес на протяжении всего исследования в пределах 5% от исходного измерения веса.

Желание сделать цифровые фотографии области лечения и согласие на использование фотографий в презентационных, образовательных или маркетинговых целях.

Женщина в постменопаузе или хирургически стерилизована, или использует приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования и не планирует забеременеть.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом испытании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев после участия в исследовании или в течение периода исследования.

Любой тип предшествующей косметической обработки целевой области в течение 12 месяцев после участия в исследовании, например, радиочастотная терапия, криодеструкция или лечение светом.

Любая предшествующая инвазивная косметическая операция в целевой области, например липосакция. В настоящее время принимает лекарства или добавки для снижения веса или поддержки/улучшения обмена веществ или имеет историю приема таких лекарств или добавок в течение 3 месяцев.

Имеет кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, имплантант нейростимулятора, кохлеарный имплант или любой другой имплант с электронной, магнитной или механической активацией.

Имеет металлические имплантаты внутри тела, такие как хирургические зажимы, пластины и винты, внутриматочные спирали (ВМС), искусственные сердечные клапаны или искусственные суставы.

Серьезные сопутствующие заболевания, такие как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов или соответствующие неврологические расстройства.

Диагностированные или задокументированные нарушения иммунной системы. История любого заболевания или состояния, которое могло ухудшить заживление ран. Заболевания в анамнезе, вызванные нагреванием, такие как рецидивирующий опоясывающий герпес в зоне лечения, если только лечение не проводится в соответствии с профилактическим режимом.

История келоидного образования, гипертрофического рубцевания или аномального/замедленного заживления ран.

Инфекция, дерматит, сыпь или другие кожные аномалии в целевой области. В настоящее время проходит системную химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака или в анамнезе лечится в целевой области в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

Беременна или в настоящее время кормит грудью. По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.