Estudo Pivotal do Dispositivo de Radiofrequência truSculpt para Redução Circunferencial

Critério de inclusão:

• Feminino ou Masculino, de 24 a 60 anos (inclusive). Fitzpatrick Pele Tipo I - VI. Apresenta protuberâncias de gordura visíveis no abdome e bolsas de gordura palpáveis ​​acima da crista ilíaca localizadas bilateralmente na região do flanco inferior das costas Possui Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20 e ≤ 30 Não fumante há pelo menos 6 meses e deseja abster-se de fumar durante o estudo.

O sujeito deve concordar em não passar por nenhum outro procedimento na região abdominal e nos flancos durante o período do estudo.

O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O sujeito deve aderir ao cronograma de acompanhamento e às instruções do estudo. O sujeito deve aderir à mesma dieta e/ou rotina de exercícios durante todo o estudo e concordar em manter o mesmo peso durante todo o estudo, dentro de 5% da medição de peso inicial.

Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.

Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar.

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses após a participação no estudo ou durante o período do estudo.

Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 12 meses após a participação no estudo, por exemplo, radiofrequência, criólise ou tratamentos à base de luz.

Qualquer cirurgia cosmética invasiva anterior na área-alvo, como lipoaspiração. Atualmente tomando medicamentos ou suplementos para perda de peso ou suporte/aprimoramento do metabolismo ou tem um histórico de tomar tais medicamentos ou suplementos nos últimos 3 meses.

Possui marca-passo, desfibrilador interno, cardioversor-desfibrilador implantável, implante de estimulador de nervo, implante coclear ou qualquer outro implante ativado eletronicamente, magneticamente ou mecanicamente.

Tem implante(s) de metal dentro do corpo, como clipes cirúrgicos, placas e parafusos, dispositivo intrauterino (DIU), válvulas cardíacas artificiais ou articulações artificiais.

Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença vascular periférica ou distúrbios neurológicos pertinentes.

Distúrbios do sistema imunológico diagnosticados ou documentados. Histórico de qualquer doença ou condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes zoster recorrente na área de tratamento, a menos que o tratamento seja realizado seguindo um regime profilático.

História de formação de queloide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal/atrasada.

Infecção, dermatite, erupção cutânea ou outra anormalidade cutânea na área alvo. Atualmente em tratamento de quimioterapia sistêmica ou radioterapia para câncer, ou histórico de tratamento na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo.

Grávida ou atualmente amamentando. A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.