Klíčová studie radiofrekvenčního zařízení truSculpt pro obvodovou redukci

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 24 až 60 let (včetně). Fitzpatrick typ kůže I - VI. Má viditelné tukové vybouleniny na břiše a hmatatelné tukové kapsy vyšší než hřeben kyčelní kosti umístěné oboustranně v oblasti dolní části zad má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a ≤ 30 Nekuřák po dobu nejméně 6 měsíců a ochotný zdržet se kouření po dobu studia.

Subjekt musí souhlasit s tím, že během období studie nepodstoupí žádné další procedury v oblasti břicha a boku.

Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu. Subjekt musí během studie dodržovat stejnou dietu a/nebo cvičební rutinu a souhlasit s udržením stejné hmotnosti v průběhu studie v rozmezí 5 % základního měření hmotnosti.

Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.

Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo používající lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a během celého průběhu studie a neplánuje otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku do 6 měsíců od účasti ve studii nebo během období studie.

Jakýkoli typ předchozího kosmetického ošetření cílové oblasti během 12 měsíců od účasti ve studii, např. radiofrekvence, kryolýza nebo ošetření založené na světle.

Jakákoli předchozí invazivní kosmetická chirurgie v cílové oblasti, jako je liposukce. V současné době užíváte léky nebo doplňky na hubnutí nebo podporu/zlepšení metabolismu nebo v minulosti takové léky nebo doplňky užíval do 3 měsíců.

Má kardiostimulátor, interní defibrilátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor, implantát nervového stimulátoru, kochleární implantát nebo jakýkoli jiný elektronicky, magneticky nebo mechanicky aktivovaný implantát.

Má kovové implantáty v těle, jako jsou chirurgické svorky, dlahy a šrouby, nitroděložní tělísko (IUD), umělé srdeční chlopně nebo umělé klouby.

Významná souběžná onemocnění, jako je diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo související neurologické poruchy.

Diagnostikované nebo zdokumentované poruchy imunitního systému. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.

Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran.

Infekce, dermatitida, vyrážka nebo jiná kožní abnormalita v cílové oblasti. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby v cílové oblasti do 3 měsíců od účasti ve studii.

Těhotná nebo právě kojená. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.