Kluczowe badanie urządzenia truSculpt o częstotliwości radiowej do redukcji obwodu

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 24 do 60 lat (włącznie). Typ skóry Fitzpatricka I - VI. Ma widoczne zgrubienia tłuszczu na brzuchu i wyczuwalne kieszenie tłuszczowe powyżej grzebienia biodrowego zlokalizowane obustronnie w dolnej części pleców Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i ≤ 30 Niepalący od co najmniej 6 miesięcy i chętny do powstrzymania się od palenia na czas trwania studiów.

Uczestnik musi wyrazić zgodę na niepoddawanie się żadnym innym procedurom w okolicy brzucha i boków podczas okresu badania.

Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania. Uczestnik musi przestrzegać tej samej diety i/lub rutynowych ćwiczeń przez cały czas trwania badania i zgodzić się na utrzymanie tej samej wagi przez cały czas trwania badania, w granicach 5% wyjściowego pomiaru masy ciała.

Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.

Kobiety po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub stosujące medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, bez planów zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu lub w okresie badania.

Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 12 miesięcy od udziału w badaniu, np. radiofrekwencja, krioliza lub zabiegi wykorzystujące światło.

Wszelkie wcześniejsze inwazyjne zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym, takie jak liposukcja. Obecnie przyjmuje leki lub suplementy w celu utraty wagi lub wspomagania/wzmocnienia metabolizmu lub w przeszłości przyjmował takie leki lub suplementy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Posiada rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, wszczepialny kardiowerter-defibrylator, implant stymulatora nerwów, implant ślimakowy lub inny implant aktywowany elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie.

Ma metalowe implanty w ciele, takie jak zaciski chirurgiczne, płytki i śruby, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sztuczne zastawki serca lub sztuczne stawy.

Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub istotne zaburzenia neurologiczne.

Zdiagnozowane lub udokumentowane zaburzenia układu odpornościowego. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracający półpasiec w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.

Historia powstawania keloidów, przerostowych blizn lub nieprawidłowego/opóźnionego gojenia się ran.

Infekcja, zapalenie skóry, wysypka lub inne nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym. Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka lub historia leczenia na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.

W ciąży lub obecnie karmi piersią. Według uznania Badacza, jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.