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环孢菌素 A 在肺移植中的后处理 (CsA Poumon)

2019年3月13日 更新者:Hospices Civils de Lyon

在手术干预后的急性期接受肺移植的患者的发病率和死亡率主要是由于原发性移植物失败 (PGF)。

PGF的发生是多因素的,但主要是由缺血再灌注损伤引起的。 肺移植物经历两个缺血期,一个是从供体移出时(冷缺血),另一个是移植到受体胸腔内时(热缺血)。 移植物的残酷再灌注使其暴露于导致 PGF 的再灌注损伤。 PGF 发生在高达 20% 的移植患者中,并且与显着更高水平的 30 天全因死亡率相关。 有 PGF 的患者在 30 天时死亡率为 40%,而没有 PGF 的患者死亡率为 6%。

缺血后处理最近在心脏缺血再灌注损伤的实验模型中有所描述,但尚未完全了解。 多项研究表明,在长时间的缺血再灌注(线粒体通透性转换孔 (mPTP))后,线粒体在细胞存活机制中起着核心作用。

实验研究表明,再灌注前施用的环孢菌素 A (CsA) 与亲环蛋白 D 结合,并在再灌注后阻断 mPTP 的打开。 CsA 对缺血再灌注损伤的这种保护作用已在再灌注心肌梗死患者的实验研究和临床 II 期试验中得到证实。

这项研究的假设是,在移植患者中使用 CsA(在重新打开第一个肺移植血管之前)可以保护移植的肺免受缺血再灌注损伤的有害影响,从而降低肺损伤的频率和严重程度。生长因子。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国
        • Hopital Louis Pradel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上的男性或女性患者,被列为肺移植单肺或双肺移植。

排除标准:

  • 没有 CsA 给药的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环孢素A
第一次移植物再灌注前静脉注射 2.5 mg/kg CsA 的药理后处理组
第一次移植物再灌注前静脉注射 2.5 mg/kg CsA 的药理后处理组
安慰剂比较:控制
第一次移植再灌注前静脉注射 2.5 mg/kg 安慰剂的对照组
第一次移植再灌注前静脉注射 2.5 mg/kg 安慰剂的对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
PaO2/FiO2 比率(动脉氧分压与吸入氧分压之比)
大体时间:肺移植后2小时
肺移植后2小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后6小时
肺移植后6小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后12小时
肺移植后12小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后18小时
肺移植后18小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后24小时
肺移植后24小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后36小时
肺移植后36小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后48小时
肺移植后48小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后60小时
肺移植后60小时
PaO2/FiO2 比率
大体时间:肺移植后72小时
肺移植后72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
原发性移植失败等级
大体时间:72小时
72 小时内移植物原发性失败的临床状态
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François TRONC, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月18日

首次发布 (估计)

2016年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月13日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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