Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postkonditionering af Cyclosporin A i lungetransplantation (CsA Poumon)

13. marts 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sygeligheden og dødeligheden af ​​patienter, der gennemgår lungetransplantation i den akutte fase efter kirurgisk indgreb, skyldes hovedsageligt den primære graftsvigt (PGF).

Forekomsten af ​​PGF er multifaktoriel, men er hovedsageligt forårsaget af iskæmi-reperfusionsskade. Lungetransplantatet lider af to perioder med iskæmi, en når det eksplanteres fra donoren (kold iskæmi) efterfulgt af en anden når det transplanteres ind i modtagerens thoraxhule (varm iskæmi). Den brutale reperfusion af transplantatet udsætter det for reperfusionsskade, der forårsager PGF. PGF forekommer hos op til 20 % af transplanterede patienter og er forbundet med signifikant højere niveauer af 30-dages dødelighed af alle årsager. Patienter med PGF har en dødelighed på 40 % efter 30 dage versus en dødelighed på 6 % hos patienter uden PGF.

Iskæmisk postkonditionering er for nylig blevet beskrevet i eksperimentelle modeller af iskæmi-reperfusionsskade i hjertet, og selvom det endnu ikke er fuldt ud forstået. Adskillige undersøgelser tyder på, at mitokondrierne spiller en central rolle i cellulære overlevelsesmekanismer efter en længere periode med iskæmi-reperfusion (med den mitokondrielle permeabilitetsovergangspore (mPTP)).

Eksperimentelle undersøgelser har vist, at cyclosporin A (CsA) administreret før reperfusion binder til cyclophilin D og blokerer åbningen af ​​mPTP efter reperfusion. Denne beskyttende virkning af iskæmi-reperfusionsskade af CsA er blevet vist i eksperimentelle undersøgelser og i kliniske fase II-forsøg hos patienter med reperfunderet myokardieinfarkt.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af CsA hos transplanterede patienter (før genåbning af de første pulmonale transplantatkar) beskytter de(n) transplanterede lunge(r) mod de skadelige virkninger af iskæmi-reperfusionsskade og reducerer dermed hyppigheden og sværhedsgraden af PGF.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år, mand eller kvinde, som er opført til lungetransplantation enten mono- eller dobbeltlungetransplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kontraindikation til CsA-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin A
en farmakologisk postkonditioneret gruppe med IV-administration af 2,5 mg/kg CsA før første graft-reperfusion
Medicin: Cyclosporin A
en farmakologisk postkonditioneret gruppe med IV-administration af 2,5 mg/kg CsA før første graft-reperfusion
Placebo komparator: Styring
en kontrolgruppe med IV-administration af 2,5 mg/kg placebo før første transplantat-reperfusion
Medicin: Placebo
en kontrolgruppe med IV-administration af 2,5 mg/kg placebo før første transplantat-reperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2/FiO2-forhold (forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen)
Tidsramme: 2 timer efter lungetransplantation
2 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 6 timer efter lungetransplantation
6 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 12 timer efter lungetransplantation
12 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 18 timer efter lungetransplantation
18 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 24 timer efter lungetransplantation
24 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 36 timer efter lungetransplantation
36 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 48 timer efter lungetransplantation
48 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 60 timer efter lungetransplantation
60 timer efter lungetransplantation
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
72 timer efter lungetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær graftsvigtgrad
Tidsramme: 72 timer
klinisk status for primær graftsvigt efter 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François TRONC, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Cyclosporin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner