Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postconditionering door ciclosporine A bij longtransplantatie (CsA Poumon)

13 maart 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De morbiditeit en mortaliteit van patiënten die een longtransplantatie ondergaan in de acute fase na chirurgische ingreep is voornamelijk te wijten aan primair transplantaatfalen (PGF).

Het optreden van PGF is multifactorieel, maar wordt voornamelijk veroorzaakt door ischemie-reperfusieletsel. Het longtransplantaat lijdt aan twee perioden van ischemie, één wanneer het wordt geëxplanteerd door de donor (koude ischemie), gevolgd door een andere wanneer het wordt geënt in de borstholte van de ontvanger (warme ischemie). De meedogenloze reperfusie van het transplantaat stelt het bloot aan reperfusieschade die PGF veroorzaakt. PGF komt voor bij tot 20% van de getransplanteerde patiënten en wordt in verband gebracht met significant hogere niveaus van 30-dagen mortaliteit door alle oorzaken. Patiënten met PGF hebben een mortaliteit van 40% na 30 dagen versus een mortaliteit van 6% bij patiënten zonder PGF.

Ischemische postconditionering is onlangs beschreven in experimentele modellen van ischemie-reperfusieletsel in het hart, en hoewel nog niet volledig begrepen. Verschillende studies suggereren dat de mitochondriën een centrale rol spelen in cellulaire overlevingsmechanismen na een langdurige periode van ischemie-reperfusie (met de mitochondriale permeabiliteitstransitiepore (mPTP)).

Experimentele studies hebben aangetoond dat ciclosporine A (CsA), toegediend voorafgaand aan reperfusie, zich bindt aan cyclofiline D en de opening van mPTP blokkeert na reperfusie. Dit beschermende effect van ischemie-reperfusieletsel door CsA is aangetoond in experimentele onderzoeken en in klinische fase II-onderzoeken bij patiënten met reperfusie van een myocardinfarct.

De hypothese van deze studie is dat de toediening van CsA aan getransplanteerde patiënten (vóór heropening van de eerste longtransplantaatvaten) de getransplanteerde long(en) beschermt tegen de schadelijke effecten van ischemie-reperfusieletsel en zo de frequentie en ernst van PGF.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Louis Pradel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw, die op de lijst staan ​​voor longtransplantatie, mono- of dubbele longtransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen contra-indicatie voor toediening van CsA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclosporine A
een farmacologische gepostconditioneerde groep met intraveneuze toediening van 2,5 mg/kg CsA voorafgaand aan eerste transplantaatreperfusie
een farmacologische gepostconditioneerde groep met intraveneuze toediening van 2,5 mg/kg CsA voorafgaand aan eerste transplantaatreperfusie
Placebo-vergelijker: Controle
een controlegroep met intraveneuze toediening van 2,5 mg/kg placebo voorafgaand aan de eerste transplantaatreperfusie
een controlegroep met intraveneuze toediening van 2,5 mg/kg placebo voorafgaand aan de eerste transplantaatreperfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2/FiO2-verhouding (verhouding van partiële arteriële zuurstofdruk tot fractionele ingeademde zuurstof)
Tijdsspanne: 2 uur na longtransplantatie
2 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 6 uur na longtransplantatie
6 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 12 uur na longtransplantatie
12 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 18 uur na longtransplantatie
18 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 24 uur na longtransplantatie
24 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 36 uur na longtransplantatie
36 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na longtransplantatie
48 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 60 uur na longtransplantatie
60 uur na longtransplantatie
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie
72 uur na longtransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire graad van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 72 uur
klinische status van primair transplantaatfalen na 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François TRONC, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren