Postcondicionamiento por Ciclosporina A en Trasplante Pulmonar (CsA Poumon)
La morbimortalidad de los pacientes sometidos a trasplante pulmonar en la fase aguda tras la intervención quirúrgica se debe principalmente al fallo primario del injerto (FGP).
La aparición de PGF es multifactorial, pero se debe principalmente a una lesión por isquemia-reperfusión. El injerto pulmonar sufre dos periodos de isquemia uno cuando es explantado del donante (isquemia fría) seguido de otro cuando es injertado en la cavidad torácica del receptor (isquemia caliente). La brutal reperfusión del injerto lo expone a la lesión por reperfusión que provoca la PGF. La PGF ocurre en hasta el 20% de los pacientes trasplantados y se asocia con niveles significativamente más altos de mortalidad por todas las causas a los 30 días. Los pacientes con PGF tienen una mortalidad del 40 % a los 30 días frente a un 6 % de mortalidad en pacientes sin PGF.
El poscondicionamiento isquémico se ha descrito recientemente en modelos experimentales de lesión por isquemia-reperfusión en el corazón, y aunque aún no se comprende por completo. Varios estudios sugieren que las mitocondrias juegan un papel central en los mecanismos de supervivencia celular después de un período prolongado de isquemia-reperfusión (con el poro de transición de permeabilidad mitocondrial (mPTP)).
Los estudios experimentales han demostrado que la ciclosporina A (CsA) administrada antes de la reperfusión se une a la ciclofilina D y bloquea la apertura de mPTP después de la reperfusión. Este efecto protector de la lesión por isquemia-reperfusión por CsA se ha demostrado en estudios experimentales y en ensayos clínicos de fase II en pacientes con infarto de miocardio reperfundidos.
La hipótesis de este estudio es que la administración de CsA en pacientes trasplantados (antes de la reapertura de los primeros vasos del injerto pulmonar) protege el (los) pulmón (es) trasplantado (s) de los efectos deletéreos de la lesión por isquemia-reperfusión y, por lo tanto, reduce la frecuencia y la gravedad de PGF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- Hopital Louis Pradel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, hombre o mujer, que estén listados para trasplante pulmonar ya sea mono o doble trasplante pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Sin contraindicaciones para la administración de CsA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina A
un grupo poscondicionado farmacológico con administración IV de 2,5 mg/kg de CsA antes de la primera reperfusión del injerto
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un grupo poscondicionado farmacológico con administración IV de 2,5 mg/kg de CsA antes de la primera reperfusión del injerto
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Comparador de placebos: Control
un grupo control con administración IV de 2,5 mg/kg de placebo antes de la primera reperfusión del injerto
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un grupo control con administración IV de 2,5 mg/kg de placebo antes de la primera reperfusión del injerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación PaO2/FiO2 (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado)
Periodo de tiempo: 2 horas después del trasplante de pulmón
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2 horas después del trasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 6 horas después del trasplante de pulmón
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6 horas después del trasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 12 horas después del trasplante de pulmón
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12 horas después del trasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 18 horas postrasplante de pulmón
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18 horas postrasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 24 horas postrasplante de pulmón
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24 horas postrasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 36 horas postrasplante de pulmón
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36 horas postrasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 48 horas postrasplante de pulmón
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48 horas postrasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 60 horas después del trasplante de pulmón
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60 horas después del trasplante de pulmón
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Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 72 horas postrasplante de pulmón
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72 horas postrasplante de pulmón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de falla del injerto primario
Periodo de tiempo: 72 horas
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estado clínico de falla primaria del injerto a las 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François TRONC, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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