针对 1 型糖尿病青少年家长的基于优势的行为 mHealth 应用程序 - 试点研究 (T1DoingWell)
2020年9月23日 更新者:Marisa Hilliard、Baylor College of Medicine
基于优势的行为 mHealth 干预的开发和试点,以提高 1 型糖尿病青少年的适应力
1 型糖尿病 (T1D) 管理在青春期尤其具有挑战性,因为管理责任开始从父母转移到青少年,而积极的家庭团队合作对于实现最佳糖尿病结果至关重要。
现有的 T1D 行为家庭干预措施是有益的,但转化为临床实践的潜力有限,需要旨在明确促进现有 T1D 管理优势的通用预防方法。
最终,这一系列研究的目标是验证所有患有 T1D 青少年的家庭都可以用来加强积极的家庭团队合作并最终促进最佳糖尿病健康结果的简短、方便和有用的工具。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 是儿童期最常见的慢性疾病之一,其管理复杂且无情。
青少年血糖控制恶化的风险增加,使他们面临短期和长期并发症的风险。
随着日常 T1D 管理任务的责任开始从父母转移到青少年,支持性的父母-青少年团队合作可促进最佳的糖尿病结果。
然而,青少年的认知发展、对自主的渴望以及不断变化的家庭和社会关系可能会使坚持治疗建议变得困难,并使父母与青少年的团队合作变得紧张。
本研究旨在开发和试点测试基于移动应用程序的行为干预,以促进围绕 T1D 管理的积极、支持性的父母-青少年互动。
拟议的研究分为两部分。
首先,将邀请患有 T1D 的青少年(12-17 岁)、他们的父母和糖尿病护理提供者参与设计一个智能手机应用程序,该应用程序支持父母识别、跟踪和强化他们的青少年与 T1D 相关的特定积极行为, 或强项。
例如,优势包括在复杂的糖尿病任务上寻求帮助、与朋友谈论糖尿病,以及表达对 T1D 管理的信心或乐观。
该应用程序会在一天中间歇性地提示父母报告他们的青少年参与了哪些积极的 T1D 行为。
该应用程序将生成每个青少年最频繁力量行为的每周摘要报告,并且将通过该应用程序提醒父母表扬他们的青少年的这些模式。
其次,这项干预措施将在 82 个家庭中进行试点测试;父母将被随机分配到干预或控制条件。
干预条件下的参与者将使用该应用程序 3-4 个月并提供反馈,而对照参与者将接受常规护理,不会使用该应用程序。
主要目标是确定家庭使用该应用程序的频率和方式,他们是否喜欢它,并获得改进建议。
还将评估对重要糖尿病结果的影响趋势,例如父母与青少年关系的质量、T1D 治疗依从性和血糖控制。
数据——包括问卷调查、来自血糖仪的依从性数据和来自抽血的血糖控制生物标志物——将在基线时收集,并在 3-4 个月后再次收集。
这项试点研究的结果将有助于改进干预措施,以便可以在全面的随机对照试验中对其进行评估。
最终,本研究的目标是验证所有患有 T1D 青少年的家庭都可以用来加强积极的家庭团队合作并最终促进最佳糖尿病健康结果的简短、方便和有用的工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据美国糖尿病协会标准诊断 1 型糖尿病至少 6 个月
- 在德克萨斯儿童医院糖尿病护理中心接受 1 型糖尿病治疗
- 父母和青少年英语流利
- 家长有带数据计划的移动设备
排除标准:
- 父母或青少年患有严重的医学、认知或心理健康合并症,这将妨碍参与的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
供父母使用的智能手机应用程序,用于跟踪青少年与 1 型糖尿病患者和管理 1 型糖尿病相关的力量行为,包括定期向父母反馈以及有关如何识别和加强青少年积极行为的培训。
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面向 1 型糖尿病青少年父母的基于优势的移动健康 (mHealth) 应用程序,该应用程序将促使父母认识并加强青少年与糖尿病相关的优势行为
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无干预:日常护理
常规糖尿病护理和研究相关数据收集,研究期间不使用应用程序。
他们将有机会试用该应用程序,并在完成后续数据收集后与研究团队分享他们的反馈。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究设计的可行性 - 招募率
大体时间:注册后立即(基线时间点)
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招募数据按参与研究的招募家庭的百分比衡量。
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注册后立即(基线时间点)
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T1Doing Well 应用程序的可行性 - 每周至少使用应用程序两次
大体时间:入学后3-4个月(随访时间点)
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该应用程序的可行性通过在干预期间每周至少参与或使用该应用程序两次的参与者百分比来衡量。
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入学后3-4个月(随访时间点)
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T1Doing Well App 的可接受性(调查)
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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干预组的参与者完成了有用性、满意度和易用性调查问卷 (USE),该问卷衡量用户对特定技术的有用性、满意度和易用性的感知。
项目范围从最小到最大可能的分数是 1-7,分数越高表示结果越好。
可接受性衡量的是参与者在“我对它感到满意”这一项目上至少打了 4 分(满分 7 分)的百分比,表明它至少在某种程度上是可以接受的。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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可接受性 - 认为干预措施受到好评的参与者人数
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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为青少年和家长收集了认为干预措施受到好评的参与者人数。
为确定干预是否受到好评,定性访谈的口头回应由研究团队根据参与者反馈的类型进行编码。
我们对这些数据进行定性编码,并将它们分类为正面、负面或中性。
积极的回应表明干预措施受到欢迎。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持糖尿病治疗方案(客观)- 血糖监测频率
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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通过血糖仪下载获得的血糖监测频率(一种广为接受的整体依从性替代指标)测量的糖尿病治疗方案依从性的客观测量。
在基线访问评估之前的 14 天内计算平均每日频率。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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血糖控制 - HbA1c
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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在进行这项研究时,美国糖尿病协会普遍建议 HbA1c 目标值 <7.0%(在进行这项研究时,对于 18 岁以下的个体,目标值是 <7.5%。
具体目标因人而异)。
DCA 2000 HbA1c 分析仪 (Siemens-Bayer) 用于床旁 HbA1c 分析,它的 HbA1c 分析测量范围为 2.5% 至 14.0%。
HbA1c 值是在常规糖尿病护理就诊时通过指尖刺血和血液化验收集的,并在研究期间从每次门诊就诊时的医疗记录中提取。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病家庭影响 - 糖尿病家庭影响量表 (DFIS),家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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使用糖尿病家庭影响量表 (DFIS) 衡量糖尿病对家庭的影响,该量表包含 15 个项目,用于衡量糖尿病对家庭成员活动和关系的影响。
从最小可能得分到最大可能得分的范围是 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭影响 - 儿科生活质量影响模块 (Peds QL-FI),家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭影响是使用儿科生活质量家庭影响模块 (Peds QL-FI) 衡量的,该模块包含 36 个项目,用于衡量养育患有慢性疾病的孩子对家庭功能和父母生活质量的影响。
从最低分到最高分的刻度范围是 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭沟通 - 帮助健康清单 (HHI),家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭沟通是通过父母报告帮助健康清单 (HHI) 衡量的,这是一份包含 15 项的问卷,评估父母对青少年糖尿病管理帮助的看法。
从最低可能得分到最高可能得分的量表范围是 15-75。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭沟通 - 帮助健康清单 (HHI),青少年报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭交流是使用青少年报告帮助健康清单 (HHI) 测量的,这是一份包含 15 项的问卷,评估父母对青少年糖尿病管理帮助的看法。
从最低可能得分到最高可能得分的量表范围是 15-75。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病家庭冲突量表修订版 (DFCS),家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭冲突使用糖尿病家庭冲突量表 - 修订版 (DFCS) 进行测量,该量表用于衡量患有 1 型糖尿病的青少年家庭中的糖尿病特异性冲突。
从最低可能得分到最高可能得分的量表范围是 19-57。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病家庭冲突量表修订版 (DFCS),青少年报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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家庭冲突使用糖尿病家庭冲突量表 - 修订版 (DFCS) 进行测量,该量表用于衡量患有 1 型糖尿病的青少年家庭中的糖尿病特异性冲突。
从最低可能得分到最高可能得分的量表范围是 19-57。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病青少年 (PAID-T) 的问题领域,家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病负担是使用糖尿病问题领域 (PAID-T) 父母报告来衡量的,该报告衡量 1 型糖尿病青少年父母的日常问题有多烦人。
从最低可能得分到最高可能得分的范围是 26-156。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病青少年 (PAID-T) 的问题领域,青少年自我报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病负担是使用青少年糖尿病问题领域 (PAID-T) 自我报告来衡量的,这是一种衡量 1 型糖尿病青少年日常问题有多烦人的方法。
从最低可能得分到最高可能得分的范围是 26-156。
较低的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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自我管理 - 糖尿病自我管理概况 (DSMP),家长报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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使用 24 项糖尿病自我管理概况自我报告 (DSMP) 测量青少年自我管理的父母报告。
父母完成了适合他们孩子当前糖尿病方案的版本(常规胰岛素方案,24 项;灵活胰岛素方案,24 项)。
从最小可能得分到最大可能得分的范围是 0-86。
更高的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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自我管理 - 糖尿病自我管理概况 (DSMP)、青少年自我报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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自我管理是使用自我护理量表修订版 (SCI-R) 进行测量的,该量表包含 15 个项目,用于衡量青少年参与糖尿病管理行为的频率,采用 5 分制,从从不到总是。
从最低可能得分到最高可能得分的范围是 5-75。
更高的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病强度和恢复力测量 (DSTAR),青少年自我报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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糖尿病优势和恢复力测量是对 1 型糖尿病青年与糖尿病恢复力相关的积极行为的自我报告评估,例如管理苛刻的糖尿病治疗方案、适应糖尿病的不可预测性以及寻求帮助和帮助的自觉能力支持应对糖尿病挑战。
从最小可能得分到最大可能得分的范围是 0-48。
此标度值越高代表结果越好。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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青少年生活质量 - MIND-青少年问卷,青少年自我报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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青少年生活质量是使用监测糖尿病青少年个人需求调查问卷 (MIND-Youth/MY-Q) 测量的,该问卷包含 33 个项目,用于衡量与糖尿病相关的健康相关 QOL。
从最小可能得分到最大可能得分的范围是 0-100。
更高的分数代表更好的结果。
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基线后 3-4 个月(随访时间点)
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亲子关系干预过程测量,青少年报告
大体时间:基线后 3-4 个月(随访时间点)
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青少年回答了 3 个项目,这些项目改编自 1997 年全国青年纵向研究的亲子关系指数,该指数是衡量亲子关系质量的指标。 项目量表范围为每个项目从最低到最高得分 1-5,得分越高表示结果越好。 使用一般线性混合模型分析从基线到后续的干预过程,使用项目“他/她多久表扬你做得好?” 使用具有时间、臂和时间-臂相互作用项的混合模型计算和分析自第一次基线门诊就诊以来的时间。 结果测量数据按手臂报告为斜率。 *注:干预过程措施每两周进行一次,我们报告每天计算的平均变化,置信区间为 95%。 |
基线后 3-4 个月(随访时间点)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marisa E Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hilliard ME, Cao VT, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Anderson BJ. Type 1 Doing Well: Pilot Feasibility and Acceptability Study of a Strengths-Based mHealth App for Parents of Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Nov;22(11):835-845. doi: 10.1089/dia.2020.0048. Epub 2020 May 22.
- Hilliard ME, Eshtehardi SS, Minard CG, Saber R, Thompson D, Karaviti LP, Rojas Y, Anderson BJ. Strengths-Based Behavioral Intervention for Parents of Adolescents With Type 1 Diabetes Using an mHealth App (Type 1 Doing Well): Protocol for a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 13;7(3):e77. doi: 10.2196/resprot.9147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月23日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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